Badanie kliniczne czy eksperymentalna terapia

Autor: OPR. MAK, PAP • • 16 października 2015 15:31

Prokuratura wszczęła śledztwo w sprawie dr. Marka Bachańskiego, który w Centrum Zdrowia Dziecka leczył eksperymentalnie padaczkę środkami zawierającymi marihuanę.

Badanie kliniczne czy eksperymentalna terapia
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

- 31 sierpnia prokurator wszczął dochodzenie własne w sprawie narażenia w Instytucie Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu pozostających pod opieką Poradni Neurologii i Epileptologii małoletnich pacjentów, w związku z leczeniem padaczki lekoopornej przy zastosowaniu preparatów pochodnych kanabinoidów, niezarejestrowanych w Polsce, bez uprzedniego uzyskania zgody Komisji Bioetyki na prowadzenie tego typu eksperymentu medycznego - podała rzeczniczka Prokuratury Okręgowej Warszawa-Praga Renata Mazur.

Dodała, że prokuratura ma już dokumentację medyczną dot. leczenia dziesięciu pacjentów, przesłuchano także przedstawiciela IPCZD.

- Dla pełnej oceny zdarzenia niezbędne jest przesłuchanie rodziców małoletnich pacjentów oraz wykonanie innych czynności, których nie można przeprowadzić w ramach postępowania sprawdzającego - zaznaczyła. Dlatego w celu wyjaśnienia okoliczności zdarzenia, wydano decyzję o wszczęciu dochodzenia w sprawie.

Art. 160 Kk przewiduje karę pozbawienia wolności do lat 3 dla tego, kto "naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu". Jeżeli na sprawcy ciąży obowiązek opieki nad osobą narażoną na niebezpieczeństwo, podlega on karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Zaważyły braki formalne

Złożone 7 sierpnia zawiadomienie CZD dotyczyło możliwości popełnienia przez Bachańskiego przestępstwa narażenia pacjentów Centrum na utratę życia lub ciężki uszczerbek na zdrowiu oraz możliwości popełnienia przestępstwa przez prowadzenie tego badania klinicznego bez uzyskania świadomej zgody przedstawicieli prawnych uczestników badania.

Dyrekcja CZD informowała w lipcu, że z powodu braków formalnych zawieszono eksperymentalne leczenie padaczki środkami zawierającymi marihuanę, prowadzone przez dr. Bachańskiego, neurologa z Kliniki Neurologii i Epileptologii. Zastępca dyrektora Instytutu prof. Katarzyna Kotulska-Jóźwiak informowała wówczas, że lekarz został poproszony o wstrzymanie działań oraz wystąpienie do Komisji Bioetycznej o opinię i zgodę, ale bezskutecznie. Kilka dni przed decyzją dyrekcji dr Bachański złożył wniosek o urlop do 27 sierpnia.

"Leczenie prowadzone przez dr. Bachańskiego nigdy nie zostało - wbrew przepisom i wielokrotnym prośbom dyrekcji IPCZD - zgłoszone i nie otrzymało zgody Komisji Bioetycznej, a więc było nielegalne. Było prowadzone bez planu dawkowania leków i badań kontrolnych, bez rzetelnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w dokumentacji medycznej pacjentów" - napisało CZD. Dodano też, że w CZD prowadzony jest inny eksperyment medyczny - pozytywnie zaopiniowany przez Komisję Bioetyczną - polegający na stosowaniu jedynego dostępnego w Polsce leku zawierającego kanabinoidy u pacjentów z lekooporną padaczką.

Resort zdrowia podawał, że terapia "była nielegalna i prowadzona z narażeniem dzieci na niebezpieczeństwo". Jak zaznaczono w piśmie MZ, "nie było żadnego protokołu leczenia, nie zapewniono w sposób systematyczny kontroli stanu zdrowia dzieci, nie było regularnego harmonogramu wizyt kontrolnych, nie prowadzono monitorowania stężenia leku we krwi dziecka, nie analizowano w sposób metodologicznie poprawny potencjalnych objawów ubocznych ani poprawy stanu zdrowia".

Dr Bachański: przełożeni wiedzieli

Sam dr Bachański w liście otwartym do ministra zdrowia Mariana Zembali pisał, że CZD dokonało na nim linczu i podważyło "w sposób nieludzki i niezgodny z prawdą" jego kompetencje i doświadczenie zawodowe. Zapewnił, że jego przełożeni wiedzieli o prowadzonym przez niego leczeniu i otrzymał on zgodę na leczenie nie więcej niż dziesięciu pacjentów.

Jak dodał, jego przełożeni nie interesowali się szczegółowo przebiegiem leczenia, nikt też nie przekazywał mu żadnych uwag dotyczących m.in. dawkowania leków i prowadzonej dokumentacji medycznej.

Od kilku miesięcy - na wniosek CZD - postępowanie wyjaśniające w sprawie dr. Bachańskiego prowadzi okręgowy rzecznik odpowiedzialności zawodowej Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie.

Przypomnijmy: 20 sierpnia podczas konferencji prasowej w Sejmie były minister zdrowia Marek Balicki i wicemarszałek Sejmu Wanda Nowicka zaapelowali do ministra zdrowia Mariana Zembali o zajęcie się sprawą Bachańskiego.

Jak mówił Balicki, Zembala, jako współpracownik prof. Zbigniewa Religi, kilkadziesiąt lat temu sam przełamywał bariery dotyczące metod leczenia. Zaapelował przy tym do ministra, by ten "przypomniał wszystkim, że lekarz ma prawo - wtedy, kiedy sprawdzone metody leczenia u jego pacjenta są nieskuteczne - zastosować niesprawdzoną metodę".

Apele o pomoc

Podkreślił, że prawo takie wynika z zapisów Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Dokument ten dotyczy etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi. Jeden z jego zapisów stanowi, że "podczas leczenia pacjenta tam, gdzie sprawdzone interwencje nie istnieją lub też okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w ocenie lekarza daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu".

Były minister zdrowia zaapelował też do Naczelnej Izby Lekarskiej, by ta zajęła się sprawą, bo - jak powiedział - powinna ona stać na straży wolności wykonywania zawodu lekarza oraz prawa pacjenta do uzyskania pomocy także w ramach niesprawdzonej metody leczenia.

Wcześniej, wypowiadając się dla mediów, w obronę dr. Bachańskiego brał też m.in. Krzysztof Łanda, prezes Fundacji Watch Health Care.

Jak tłumaczył, odnosząc się do głosów wokół sprawy dr. Bachańskiego, "skandaliczne jest, jeśli ktoś nie odróżnia eksperymentu klinicznego (badania klinicznego) od eksperymentalnego użycia leku". Łanda, podobnie jak Balicki, zaznaczył, że lekarz ma obowiązek ratować chorego z zastosowaniem leku poza wskazaniami (tak było w przypadku leczenia medyczną marihuaną), gdy zarejestrowane do stosowania w danym wskazaniu leki zawiodły.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze