LJ, MAK | 11-05-2011 09:28

Apteka to nie hurtownia

Niedawne decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego wznieciły gorącą dyskusję o dozwolonych formach obrotu lekami

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o zamknięciu czterech hurtowni, które miały nielegalnie skupować leki od aptek. Decyzje wydane w tym roku dotyczyły między innymi firm w woj. wielkopolskim, podlaskim i mazowieckim.

- Apteki gromadziły bezprawnie leki i sprzedawały je do hurtowni, które nielegalnie je skupowały. Chodziło o leki ratujące życie - przeciwzakrzepowe, przeciwastmatyczne, na epilepsję, i leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepów. Według opinii konsultantów krajowych, nie mogły być one zastępowane innymi lekami - powiedziała dziennikarzom Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Jak poinformowała, do GIF-u od pewnego czasu wpływały niepokojące sygnały od pacjentów i lekarzy, z których wynikało, że w aptekach brakuje określonych leków. - Pytaliśmy o to producentów i według ich wyjaśnień, podaż zaspokajała popyt. Tymczasem dowiadywaliśmy się, że leków w aptekach nie ma - stwierdziła Zofia Ulz.

Import i eksport równoległy

Jak dowiedziała się Polska Agencja Prasowa, kontrola GIF-u wykazała, że w niektórych przypadkach proceder zakupu leków od aptek był jedyną działalnością hurtowni. Brakowało w nich dokumentacji produktów leczniczych. W jednej z zamkniętych hurtowni przedsiębiorca nie przekazywał ministrowi zdrowia kwartalnych raportów dotyczących m.in. wielkości obrotu produktami leczniczymi, a taki obowiązek nakłada na niego Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z tą ustawą, przedsiębiorca prowadzący hurtownię może zaopatrywać się w produkty lecznicze wyłącznie od wytwórcy lub innej hurtowni farmaceutycznej.

Andrzej Nurczyk, właściciel AN Pharmacy - jednej z hurtowni zamkniętych decyzją GIF-u - podkreśla, że jego firma działa w ramach importu równoległego, określonego w prawie UE: - Nabywam leki w krajach, w których są one tańsze niż w Polsce, dzięki temu pacjenci mogą zaoszczędzić ok. 40% wydatków. Podobnie z lekami, które kupujemy w Polsce i sprzedajemy za granicą. Nie kupujemy leków w aptekach, ale od producentów lub z innych hurtowni. Posiadamy zgodę Ministerstwa Zdrowia - powiedział Andrzej Nurczyk.

Problem odsprzedaży hurtowych ilości leków występuje od dawna i znany jest Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Nie jest to nagminne zjawisko, jednak występuje w praktyce dość często, mimo że jest to proceder zakazany przez prawo. Jak często - pokazują dane firmy analitycznej IMS Health dotyczące kanałów eksportu równoległego.

Wraz z oficjalnym eksportem prowadzonym przez licencjonowane hurtownie szacowana wartość eksportu z Polski sięga prawie 800 mln zł. Problem w tym, że ten oficjalny eksport prowadzony przez hurtownie w 2010 roku osiągnął wartość 400 mln złotych. Za eksport leków o wartości 410 mln zł odpowiadał "kanał apteczny".

- Ta ocena wynika z naszych danych.

Oczywiście dotyczy tylko kilku produktów, ale za to bardzo drogich. Eksportowana jest niewielka liczba opakowań o dużej wartości - mówi Stanisław Kasprzyk, dyrektor ds. hurtu farmaceutycznego IMS Health.

Odbijanie piłeczki

Właściciel AN Pharmacy twierdzi, iż decyzja GIF-u o zamknięciu tej hurtowni jest "wydana bez odpowiedniej wiedzy, na zasadzie - najpierw zamknijmy hurtownie, a potem będziemy szukać nieprawidłowości".

- Skierowałem w tej sprawie do GIF-u cztery pisma, ale nie otrzymałem żadnej odpowiedzi. Jeżeli nadal jej nie dostanę, wniosę sprawę do sądu administracyjnego.

Tylko że zanim zakończy się postępowanie, zostanę bankrutem - ubolewał w liście rozesłanym m.in. do mediów Andrzej Nurczyk.

Ocenia, że decyzja GIF-u "pozbawi część polskich pacjentów dostępu do tańszych leków w ramach importu równoległego i spowoduje zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów leczonych w ramach badań klinicznych (onkologia, przeszczepy), a czekających na realizacje zamówień, do których realizacji zobowiązała się hurtownia farmaceutyczna".

- Spółka AN Pharmacy dokonała naruszenia przepisów narodowych i w zamierzony sposób pozbawiała produktów leczniczych polskich pacjentów, narażając w sposób bezpośredni ich życie i zdrowie - stwierdza z kolei Główny Inspektor Farmaceutyczny na swoich stronach internetowych.

"Jako centralny organ administracji rządowej podejmę wszelkie przewidziane prawem działania zmierzające do oczyszczenia Inspektorów ze stawianych przez Pana Nurczyka zarzutów, również na drodze sądowej" - zapowiada Zofia Ulz, zwracając uwagę, że właściciel hurtowni, poza licznymi akcjami o charakterze medialnym, nie skorzystał z przysługującego mu prawa do złożenia skargi na działania inspekcyjne.

W decyzji o unieruchomieniu hurtowni z 23 marca 2011 roku GIF przypomina o swojej wcześniejszej decyzji z maja 2010 roku, nakazującej przedsiębiorcy dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego do przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. U podstaw decyzji legła okoliczność dokonywania przez hurtownię zakupów produktów leczniczych od podmiotów, które nie zajmują się wytwarzaniem oraz nie prowadzą obrotu hurtowego lekami.

Podjęte w hurtowni czynności kontrolne wykazały m.in. rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych. Na stanie magazynu stwierdzono opakowania produktów leczniczych opatrzone etykietą apteczną oraz opakowania zbiorcze - pudła, na których widniały dane z adresami aptek.

W magazynie hurtowni ujawniono 29 opakowań leku tegretol CR 200, co do których brak było jakiejkolwiek dokumentacji uzasadniającej ich magazynowanie na powierzchniach hurtowni.

Sprostowanie albo proces

Przed wydaniem rozstrzygnięcia Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do dziesięciu krajowych konsultantów (m.in. w dziedzinie immunologii i terapii doświadczalnej, nefrologii, hematologii, onkologii, chorób wewnętrznych, kardiologii) z zapytaniem - czy czasowy brak produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń w ramach tych specjalności może powodować zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów.

- W odpowiedzi ośmiu z dziesięciu konsultantów potwierdziło takie zagrożenie.

Stwierdzili także, iż określone produkty lecznicze, takie jak: clexane czy tegretol, nie mogą być zamienione przez odpowiedniki, gdyż potencjalna zamiana jednego leku na drugi może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta - czytamy w decyzji GIF-u.

Zofia Ulz publicznie wezwała Andrzeja Nurczyka do "usunięcia skutków naruszenia dóbr osobistych Głównego Inspektora Farmaceutycznego w postaci dobrego imienia oraz świadomych działań mających na celu podważenie zaufania do organu Państwa, jakim jest Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". GIF domaga się złożenia przez Nurczyka sprostowania oraz do przeprosin na łamach dwóch ogólnopolskich dzienników. W razie braku podjęcia stosownych działań przez Andrzeja Nurczyka w terminie 14 dni, Inspektor zapowiada wystąpienie na drogę postępowania sądowego.

Skąd te różnice?

Andrzej Nurczyk nadal zarzuca Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu "rażące naruszenie prawa" i podtrzymuje swoje zarzuty wobec kontrolerów inspekcji farmaceutycznej, którzy dokonali kontroli w przedsiębiorstwie. Jego zdaniem, kontrolerzy mieli m.in. niszczyć dowody, manipulować dokumentami i przekraczać swoje uprawnienia.

Podkreśla, że AN Pharmacy od czasu poprzedniej decyzji GIF-u z 23 maja 2010 roku nie kupowała leków w aptekach i stosowała się do art. 78 ustawy Prawo farmaceutyczne. - Owszem, w trakcie kontroli inspektorzy stwierdzili nadwyżkę 29 opakowań tegretolu w stosunku do stanu w ewidencji komputerowej. Moim zdaniem, jest to powszechne zdarzenie w hurcie, inaczej nie byłyby potrzebne inwentury - mówi hurtownik. - Jednak zaraz po kontroli różnice te zostały wyjaśnione zgodnie z procedurą reklamacji i dostawca tego leku przekazał nam odpowiednie dokumenty zakupu.

- Nie mogę się zgodzić na całkiem inne postępowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego wobec mojej konkurencji (hurtowni w Katowicach, Zielonej Górze, Warszawie - przyp. red.), które bardzo szybko po kontrolach GIF-u, mimo stwierdzenia wprost zakupu w aptekach, mogą swobodnie działać - dodaje właściciel AN Pharmacy.