Skuteczność leczenia biologicznego w RZS - tylko 14 proc. Czy ufamy tym danym?

Według danych z rejestru NFZ, remisję w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) uzyskuje 14 proc. pacjentów poddanych terapii lekami anty-TNF alfa, niska aktywność choroby jest osiągana w 4 proc. przypadków. Dlaczego w polskich ośrodkach reumatologicznych tak niewielki jest odsetek chorych, u których uzyskano niską aktywność choroby i remisję pomimo leczenia trwającego nawet kilkanaście i więcej miesięcy?

Teoretycznie polski system lecznictwa reumatologicznego powinien dysponować jednymi z najbardziej wiarygodnych na świecie danych dotyczących skuteczności leczenia biologicznego. Można tak sądzić, gdyż rekord każdego chorego, który otrzymuje lek biologiczny musi być zanotowany i co kilka miesięcy weryfikowany w elektronicznym rejestrze NFZ służącym monitorowaniu programów terapeutycznych.

W wielu krajach pacjenci, u których wyniki leczenia są tak drobiazgowo rejestrowane uczestniczą zwykle w badaniach klinicznych i z tego powodu, są to chorzy lepiej prowadzeni. U nas chorzy reprezentują całą populację spełniająca kryteria podania leku biologicznego.

Dane z rejestru NFZ

Najnowsze informacje dotyczące wyników leczenia pacjentów reumatoidalnych lekami biologicznymi, oparte o zapisy rejestru NFZ zostały przedstawione podczas 32. Konferencji Ordynatorów i Kierowników Poradni Reumatologicznych (Warszawa, 24 maja 2013 r.). Według tych danych, remisję w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) uzyskuje 14 proc. pacjentów poddanych terapii lekami anty-TNF alfa, niska aktywność choroby jest osiągana w 4 proc. przypadków.

Jak zaznaczyła prezentująca wówczas wyniki prof. Anna Filipowicz-Sosnowska z Instytutu Reumatologii, dotyczą one chorych z naturalnej populacji i pochodzą z danych aplikacji komputerowej NFZ. Stąd częstość remisji jest mniejsza niż w badaniach klinicznych, gdzie sięga ona średnio ponad 40 proc. To jednak nie tłumaczy w pełni dlaczego tak niewielki w polskich ośrodkach jest odsetek chorych, u których uzyskano niską aktywność choroby i remisję pomimo leczenia trwającego od kilkunastu do nawet 30 miesięcy.

W grę może wchodzić ewentualny błąd w obliczeniach i sposób wprowadzania danych do rejestru NFZ, który nie jest rejestrem naukowym i służy przede wszystkim monitorowaniu przez płatnika prawidłowości wydatków na leczenie biologiczne.

Prof. Filipowicz-Sosnowska poddała pod dyskusję i inne możliwe przyczyny. Jedną z nich może być zakres rzeczywistego stosowania się do rekomendacji Europejskiej Ligi do Walki z Chorobami Reumatycznymi (EULAR) z 2010 roku. - Okres leczenia lekiem biologicznym do uzyskania remisji lub niskiej aktywności choroby powinien wynosić 3-6 miesięcy, a jeśli lek jest nieskuteczny, to trzeba ten go zmienić, a w naszym programie możliwości zmiany leku są szerokie - podkreślała.

To nie tajemnica

- Oczywiście nie chcemy robić żadnej tajemnicy z wyników leczenia - zapewnia prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii. Jak mówił podczas niedawnej debaty Rynku Zdrowia dotyczącej stanu lecznictwa reumatologicznego, ocena danych uzyskanych w oparciu o rejestr NFZ w skrajnej interpretacji może prowadzić do stwierdzenia, że u nas leczenie biologiczne jest niemal nieskuteczne.

- Naprawdę trudno znaleźć powody, dla których leczenie polskie miałoby być gorsze od leczenia w ośrodkach zagranicznych. Jest rzeczą oczywistą, że nie wierzymy takim danym - zaznacza profesor. Dodaje: - Podczas 32. Konferencji Ordynatorów pokazaliśmy wyniki leczenia z 3 ośrodków, w których skuteczność stosowanych leków biologicznych jest wysoka, taka jak uzyskiwana w badaniach zachodnich. Wniosek jest zatem taki, że umiemy leczyć, a stosowane leki są lekami skutecznymi.

Wyniki

Mowa tu m.in. o wynikach osiąganych w Klinice Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Wojskowego Instytutu Medycznego. Tam, w grupie 96 osób z RZS leczonych lekami anty-TNF alfa (chorzy z ustalonymi wszystkimi punktami kontrolnymi) po pierwszych 3 miesiącach remisję uzyskało 4,2 proc. pacjentów, po 6 miesiącach - 41 proc. W Klinice i Poliklinice Układowych Chorób Tkanki Łącznej Instytutu Reumatologii po 9 miesiącach w grupie pacjentów z RZS pozostających w programie uzyskano remisję wynoszącą 30 proc., niską aktywność choroby - u 33 proc.

Dane z Katedry i Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie na 54,2 proc. ustalają liczbę adekwatnych odpowiedzi na leczenie prowadzone adalimumabem u pacjentów z RZS. Długotrwała skuteczność terapii (powyżej 12 miesięcy) była możliwa do uzyskania u około 60 proc. leczonych chorych infliksymabem (dane z lat 2005-2012, obejmujące 48 chorych na RZS oraz 4 przypadki innych chorób).

Według standardów

Otwarte pozostaje jednak pytanie dlaczego ogólne wyniki z polskich ośrodków - statystycznie rzecz biorąc - nie są tak dobre, jak można by oczekiwać.

Prof. Maria Majdan, kierująca ośrodkiem lubelskim zauważa, że przy analizie wyników trzeba brać pod uwagę, iż wielokrotnie podczas 8 lat stosowania nowoczesnych terapii zmieniały się zapisy programów terapeutycznych, m. in. istniał wymóg rozpoczynania leczenia lekiem wskazanym jako terapia inicjująca. Nadal jednym z kryteriów pozostawania pacjenta w programie jest uzyskanie wymaganej poprawy stanu w określonym czasie. - Sądzę, że wyniki leczenia determinuje też włączanie pacjentów do leczenia w późnym okresie trwania choroby i z jej wysoką aktywnością - mówiła profesor.

Konsultant krajowy poszukując przyczyny raportowanej niskiej skuteczności leczenia biologicznego w reumatologii dopuszcza jeszcze jedną możliwość. Według standardów europejskich i polskich, podawane leki biologiczne należy łączyć w wielu wypadkach z metotreksatem. - Podanie metotreksatu radykalnie zmienia skuteczność leków biologicznych, właśnie ku tej ponad 40 proc. - stwierdza konsultant.

Zalecenie czy rozporządzenie?

- Z raportów lekarzy wynika, że tak postępują. Z drugiej strony świadomość chorego jest taka, że skoro dostaje bardzo dobry lek biologiczny, to nie chce brać "paskudnego" metotreksatu. I to jest kwestia, którą musimy rozstrzygnąć razem z pacjentami - zauważa prof. Witold Tłustochowicz. Jak dodaje, zdarzają się też sytuacje, że kliniki nie wydają wszystkich środków na terapie w ramach programów, gdyż brakuje pacjentów, którzy przeszli wszystkie wcześniejsze wymagane etapy leczenia pozwalające na włączenie leków biologicznych.

Istnieją polskie standardy, opublikowane w formie zaleceń, dotyczące leczenia w reumatologii. Pojawia się jednak pytanie, czy zawsze są przestrzegane. Jak przekazał nam konsultant krajowy, powstał zespół ekspertów, który przedstawi Ministerstwu Zdrowia propozycję zaleceń, które mogłyby stać się podstawą do wprowadzenia standardów w reumatologii drogą ministerialnego rozporządzenia.

Czytaj też: Czy wprowadzać standardy drogą rozporządzenia?

Zespół przygotowuje teraz zalecenia, które w praktyce będą przetłumaczeniem na język polski rekomendacji EULAR. Jak tłumaczy konsultant, nie ma w nich miejsca na odstępstwa od oryginału, gdyż polski chory musi być leczony tak jak w innych krajach europejskich.

Zalecenia mają objąć wszystkie zapalne choroby stawów, wszelkie metody leczenia, w tym także leki biologiczne. Zostały one opublikowane w "Reumatologii" w ubiegłym roku, a w bieżącym roku będą jedynie zaktualizowane. W zaleceniach jest miejsce na indywidualizowanie terapii w stosunku do każdego chorego, ale w ramach działań opartych na szczegółowej wiedzy medycznej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.