Seria leku wycofana z obrotu. Powodem jest wada jakościowa

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF09 grudnia 2021 09:07

Seria chlordiazepoksydu została wycofana z obrotu. Powodem jest wada jakościowa. Preparat jest stosowany w stanach lękowych.

GIF wycofuje z obrotu serię chlordiazepoksydu z powodu jego wady jakościowej (fot. LJ)
  • Seria leku Elenium musi być wycofana z obrotu i stosowania z powodu wady jakościowej
  • Lek jest stosowany w stanach lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym i objawom psychotycznym)
  • Chlorodiazepoksyd to pochodna benzodiazepiny. Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego

Seria leku wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg,

  • 20 tabletek drażowanych
  • numer serii: 50120,
  • termin ważności: 12.2023
  • podmiot odpowiedzialny: TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. z siedzibą w Warszawie

Seria leku stosowanego w leczeniu schizofrenii musi zostać wycofana z użytku

Zgłoszono wadę jakościową serii leku

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej leku w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum).

Jednocześnie firma farmaceutyczna zawnioskowała o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju tej serii produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu.

Lek należy stosować w leczeniu doraźnym, krótkotrwałym (przez 2 do 4 tygodni) w przypadku:

  • stanów lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym, objawom psychotycznym);
  • stanów lękowych związanych z bezsennością;
  • ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
  • stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii.

Lek może uzależniać

Jak zastrzega producent, stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

Ponadto produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.

Chlorodiazepoksyd to pochodna benzodiazepiny. Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.

Seria kropli do oczu wycofana z aptek

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum