• 21 czerwca opublikowano obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• Dokument precyzuje m. in. zakres systemu jakości i wskazuje na konieczność pozostawania produktu leczniczego w legalnym łańcuchu dostaw
• Dobra Praktyka Dystrybucyjna określa również wymogi co do budynku, w którym mają być przechowywane produkty lecznicze

Dobra Praktyka Dystrybucyjna. Obwieszczenie Ministra Zdrowia

Zgodnie z treścią obwieszczenia na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych w załączniku do obwieszczenia ogłoszono jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 714).

W tekście Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określono m. in. system jakości, obejmujący "strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby". System ten ponadto uwzględnia działania, które mają dać pewność, że dostarczony produkt leczniczy:

• utrzymuje jakość;
• pochodzi z legalnego źródła dostaw;
• pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu.

System jakości jest ponadto udokumentowany, a jego skuteczność podlega monitorowaniu. Pozwala on zatem na kontrolę działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych.

Kompetentny personel i właściwe warunki przechowywania leków

Dobra Praktyka Dystrybucyjna wskazuje również na konieczność  zapewnienia wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi.

Dokument na kolejnych stronach precyzuje wymogi dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych, określa sposób pracy z systemami skomputeryzowanymi (w tym zapewnienie bezpieczeństwa systemów). Opisuje też czynności związane z dokumentacją, kwalifikacją dostawców, utylizacją produktów leczniczych, eksportem poza granice kraju. Jeden z rozdziałów został poświęcony także reklamacjom, zwrotom, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu produktu z obrotu oraz postępowaniu w przypadku podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych.

• MINISTERSTWO ZDROWIA
• DZIENNIK USTAW
• APTEKA
• PRODUKTY LECZNICZE