• Komisja Europejska opublikowała nowe, zaostrzone przepisy dotyczące testów diagnostycznych in vitro
• Wyroby wysokiego ryzyka będą poddawane ściślejszej kontroli
• Wzmocnione zostaną również kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych i nadzoru nad nimi 

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Dlaczego potrzebne są nowe przepisy?

Zgodnie z definicją przyjętą przez Komisję Europejską wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to testy przeznaczone do badania pobranych (od pacjenta) próbek biologicznych w celu określenia stanu zdrowia danej osoby.

Istnieje szeroki zakres diagnostyki in vitro: wyróżniamy m.in. testy ciążowe do samodzielnego wykonania, testy poziomu glukozy we krwi dla osób z cukrzycą, czy też zaawansowane testy przeprowadzane w laboratoriach klinicznych, np. testy diagnostyczne krwi pod kątem zakaźnych patogenów lub testy zgodności krwi dawców i biorców przed transfuzją.

Pierwsze unijne przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro zostały opracowane w 1998 roku. W ciągu ostatnich dwóch dekad miał miejsce ogromny postęp technologiczny i naukowy w tym sektorze. W związku z tym organy legislacyjne Unii Europejskiej zaktualizowały przepisy w celu poprawy bezpieczeństwa wyrobów medycznych, modernizacji sektora i umocnienia roli UE jako światowego lidera w tej dziedzinie.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z maja 2017 r. jest stosowane od 26 maja 2022 roku. Rozporządzenie to ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów z uwzględnieniem postępu naukowego, a także sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku wyrobów. Zostało ono przyjęte wraz z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, które ma zastosowanie od 26 maja 2021 roku.

Jak podaje Komisja Europejska, nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zawierają szereg ulepszeń, w tym:

• jasno określone obowiązki podmiotów gospodarczych (producentów, importerów, dystrybutorów);
• wprowadzenie systemu klasyfikacji ryzyka z 4 klasami ryzyka IVD:
  - klasa A - niskie indywidualne ryzyko i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego;
  - klasa B - umiarkowane indywidualne ryzyko i/lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego;
  - klasa C - wysokie indywidualne ryzyko i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego;
  - klasa D - wysokie indywidualne ryzyko i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego;
• ściślejsza kontrola wyrobów wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro, dzięki nowemu mechanizmowi kontroli przed wprowadzeniem do obrotu z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE;
• wzmocnienie kryteriów wyznaczania jednostek notyfikowanych i nadzoru nad nimi. "Jednostka notyfikowana" jest niezależną jednostką oceniającą zgodność będącą stroną trzecią;
• większa przejrzystość dzięki kompleksowej unijnej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed), która częściowo będzie publicznie dostępna wkrótce;
• system identyfikowalności oparty na niepowtarzalnym kodzie identyfikacyjnym wyrobu (UDI);
• zaostrzenie przepisów dotyczących dowodów klinicznych i oceny działania, w tym ogólnounijnej skoordynowanej procedury wydawania pozwoleń na wieloośrodkowe badania;
• zaostrzone wymogi dla producentów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
• ulepszone mechanizmy współpracy między państwami UE w zakresie obserwacji i nadzoru rynku;
• szczególny system dotyczący wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego (tzw. "wyroby własne").

Co w praktyce oznacza wdrożenie rozporządzenia?

Nowe wyroby wprowadzane do obrotu w UE od 26 maja 2022 r. - niezależnie od klasy ryzyka - muszą być zgodne z przepisami zawartymi w rozporządzeniu. Istniejące wyroby, dla których wytwórca znacząco zmienia przewidziane zastosowanie, muszą być również zgodne z rozporządzeniem, w przeciwieństwie do starej dyrektywy.

Wszystkie wyroby niesterylne klasy A (takie jak przyrządy laboratoryjne), niezależnie od tego, czy są to produkty nowe, czy już będące od jakiegoś czasu w obrocie, muszą być zgodne z rozporządzeniem od dnia 26 maja 2022 r.

Zgodnie z przepisami przejściowymi rozporządzenia istniejące wyroby inne niż klasa A (niesterylne), które są zgodne z dyrektywą 98/79/WE, mogą być nadal wprowadzane do obrotu w okresach przejściowych pod pewnymi warunkami. Niektóre wymogi wprowadzone na mocy rozporządzenia mają już zastosowanie również do tych wyrobów, w tym rejestracja wyrobów i nadzór rynku.

Powód zmiany przepisów przejściowych rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Ze względu na przeznaczenie zasobów na walkę z pandemią COVID-19 oraz istotne zmiany wprowadzone na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro organy państw członkowskich, instytucje zdrowia publicznego, jednostki notyfikowane i podmioty gospodarcze nie były w stanie w stu procentach spełnić wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w dniu rozpoczęcia jego obowiązywania - 26 maja 2022 roku.

Ponieważ do tej pory wyznaczono tylko siedem jednostek notyfikowanych na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, występuje poważny niedobór tych jednostek. To utrudnia producentom przeprowadzenie na czas wymaganych prawnie procedur oceny zgodności.

Obecnie wyznaczone jednostki notyfikowane mają siedzibę tylko w czterech krajach (Niemczech, Francji, Niderlandach i Słowacji), toteż sytuacja jest szczególnie problematyczna dla małych i średnich przedsiębiorstw, mających siedzibę w innych państwach członkowskich, które składają wnioski do jednostek notyfikowanych we własnych lub sąsiadujących państwach członkowskich.

Gdyby nie zajęto się tą kwestią, doprowadziłoby to do znacznych utrudnień w dostawach wielu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku, zarówno dla instytucji zdrowia publicznego, jak i dla społeczeństwa. Dlatego też Parlament Europejski przyjął rozporządzenie (UE) 2022/112 na podstawie wniosku Komisji Europejskiej.

Okresy przejściowe

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z poprzednią dyrektywą przed dniem 26 maja 2022 r., obecnie obowiązuje okres przejściowy do maja 2025 roku. Istniejący przepis przejściowy będzie obowiązywał tylko względem wyrobów, które wymagają certyfikatu jednostki notyfikowanej na mocy poprzedniej dyrektywy (około 8 procent).

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzone zostały dodatkowe okresy przejściowe. Wyroby te muszą po raz pierwszy przejść ocenę zgodności z udziałem jednostek notyfikowanych na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Przepisy przejściowe rozróżniają klasy ryzyka:

• w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka (klasa D) obowiązuje okres przejściowy do maja 2025 r.;
• dla wyrobów klasy C okres przejściowy trwa do maja 2026 r.;
• w przypadku wyrobów niskiego ryzyka (sterylnych klasy B i A) okres przejściowy trwa do maja 2027 roku.

Dla niesterylnych wyrobów klasy A nie ma okresu przejściowego, z uwagi na fakt, że są to produkty najniższego ryzyka. 

• KOMISJA EUROPEJSKA
• WYROBY MEDYCZNE
• TESTY