Ważą się losy projektu ustawy o wyrobach medycznych

Autor: AK/Rynek Zdrowia • • 30 kwietnia 2010 10:49

Posłowie będą w piątek (30 kwietnia) głosować nad nowelizacją ustawy o wyrobach medycznych. Projekt wdraża przepisy Unii Europejskiej.

Projekt zakłada m.in., że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie miał dane o wszystkich rodzajach wyrobów medycznych, dostępnych na terenie Polski.

Dokument wdraża przepisy dyrektyw Unii Europejskiej dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami.

Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych. Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.

Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.

Dzięki temu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie dysponować możliwie pełnymi informacjami o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym.

W ocenie resortu zdrowia, nowe przepisy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. Zniwelują też dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum