W sejmie o wyrobach medycznych. MZ i URPL pochyli się nad wysokością kar

Autor: JJ • Źródło: Rynek Zdrowia14 grudnia 2021 23:35

We wtorek odbyło się posiedzenie Sejmowej Podkomisji nadzwyczajnej, która rozpatrywała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych. Udział w nim wzięło, obok posłów, wiceministra zdrowia oraz wiceprezesa URPL także dwudziestu przedstawicieli strony społecznej – przedstawicieli producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, oraz pacjentów.

Sejmowa Podkomisja rozpoczęła we wtorek prace nad ustawą o wyrobach medycznych. Fot. AdobeStock
  • Zapisy projektu rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, w niektórych kwestiach idą dużo dalej niż wymagają to przepisy UE – wskazuje strona społeczna – producenci, dystrybutorzy wyrobów medycznych a także pacjenci
  • Ustawa dotyka wiele podmiotów, nawet takich, którzy nam się nie wydaje, że są producentami - techników dentystycznych, techników ortopedycznych, protetyków słuchu. Do dystrybutorów wyrobów trzeba zaliczyć też wszystkich którzy sprzedają wyroby medyczne, czyli na przykład apteki, apteki szpitalne i same szpitale
  • - Ustawa w swoich założeniach jest słuszna i potrzebna, ale w kilku kwestiach wymaga doprecyzowania, co pozwoli przedstawicielom branży i administracji, sprawnie funkcjonować
  • - Nikt nie neguje, że trzeba karać przez przedsiębiorców, którzy nieprawidłowo postępują albo stwarzają zagrożenie dla życia i zdrowia użytkowników wyrobów medycznych. Należy wszystko robić zgodnie ze zdrowym rozsądkiem – podkreślał Arkadiusz Grądkowski, prezes OIGWM Polmed

Długo oczekiwana ustawa

Przypomnijmy, że pierwsze czytanie projektu rządowej ustawy o wyrobach medycznych odbyło się w Sejmie 30 listopada a Sejmowa Komisja Zdrowia skierowała 2 grudnia ustawę do podkomisji nadzwyczajnej. Projekt ten ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej w zakresie jej dyrektywy. Został przekazany do notyfikacji, której termin upływa 7 lutego 2022 roku. W związku z tym wyznaczono termin przedstawienia sprawozdania Sejmowej Komisji Zdrowia do tego terminu.

Do projektu zgłoszono, także w czasie konsultacji społecznych, wiele uwag merytorycznych i prawnych. Między innymi z Państwowej Agencji Atomistyki, Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed, Amerykańskiej Izby Handlowej, od dyrektora generalnego Biura Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorstw, zarządu Stowarzyszenia MedTech Polska, prezesa Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej, prezesa Związku Pracodawców PASMI - Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty, Konfederacji Lewiatan.

Jak podkreślał Arkadiusz Grądkowski, prezes OIGWM Polmed, ustawa powstała, ponieważ Unia Europejska uregulowała wyroby medyczne rozporządzeniem, i będziemy zobowiązani do jego stosowania. Rozporządzenie unijne pozostawiło jednak kilka elementów do decyzji krajom członkowskim - m.in. kary administracyjne, kwestie językowe czy przepisy dotyczące reklamy. Jednak projektodawcy ustawy poszli w niektórych jej elementach dużo dalej niż zakładają to europejskie wymogi.

Astronomiczne kary

- Projekt ustawy dotyczący wyrobów medycznych dotyczy bardzo szerokiej grupy produktowej. Dla porównania w zakresie leków mamy w Polsce ok. 16 tys. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wyrobów medycznych natomiast zgodnie z szacunkami URPL jest w kraju około 300 tys. Ustawa dotyka wiele podmiotów,  od małych, jednoosobowych firm jak na przykład technicy dentystyczni czy protetycy słuchu, po firmy produkujące i dystrybuujące na przykład tomografy czy rezonanse – mówił Grądkowski.

Dodał: - Ustawa w swoich założeniach jest słuszna, ale w kilku kwestiach wymaga doprecyzowania, co pozwoli nam i administracji sprawnie funkcjonować. URPL uzyska nowe kompetencje w zakresie nakładania kar administracyjnych, bo wcześniejszy system się nie sprawdzał. Do tej pory w 99 proc. sprawy kierowane do prokuratury były umarzane ze względu na niską społeczną szkodliwość czynu. Kary powinny być i z tym się wszyscy zgadzamy, ale powinny być one adekwatne do przewinienia.

Jak wskazywał prezes Izby Polmed, propozycje wysokości kar przewidzianych w ustawie są astronomiczne. Porównując je z tymi zawartymi w Prawie Farmaceutycznym, gdzie wynoszą maksymalnie 50 tys. zł, tu sięgają 5 mln zł.

- Chodzi o to, te kary były proporcjonalne do naszego systemu ochrony zdrowia i do potencjału działalności gospodarczej. Ustawą w takim kształcie dajemy narzędzie URPL do nakładania olbrzymich kar administracyjnych. Może warto wprowadzić zapis w ustawie, który nie będzie pozwalał jednoosobowo w urzędzie wydawać decyzje w sprawie kary, która nie jest związana bezpośrednio ze zdrowiem.

Konieczny zdrowy rozsądek

Jak wskazywał Grądkowski, proponowane przepisy są pojemne i nieprecyzyjne, mogą być także różnie interpretowanie. Należałby uściślić, że jeżeli przewinienie nie jest związane z zagrożeniem dla życia lub zdrowia, tylko z kwestią administracyjną, to kara mogłaby wynosić maksymalnie od 5 do 10 proc. tego co proponuje się obecnie. Co i tak będzie karą wielokrotnie wyższą niż kary w Prawie Farmaceutycznym

- Chodzi o spójność przepisów. Nikt nie neguje tego, że trzeba karać przedsiębiorców, którzy nieprawidłowo postępują albo stwarzają zagrożenie dla życia i zdrowia użytkowników wyrobów medycznych. Należy jednak wszystko robić zgodnie ze zdrowym rozsądkiem – podkreślał prezes OIGWM Polmed.

Józef Jakubiec, dyrektor generalny Stowarzyszenia MedTech Polska, reprezentujący branżę wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które w ogóle nie mają kontaktu z człowiekiem, podkreślał, że różnego ich rodzaju jest około 20 tys.

- Złożyliśmy ponad 30 poprawek do projektu ustawy, które otrzymali posłowie w formie pisemnej, tak aby mogli na ich temat wyrobić swoje zdanie. Jedne są natury merytorycznej, inne czysto techniczne. W wielu punktach pokrywają się z tymi o których mówił prezes Grądkowski i nie chcę się tutaj powtarzać. Będziemy punkt po punkcie, w czasie procedowania ustawy, zgłaszać je państwu – mówił dyrektor Jakubiec, zwracając uwagę także na konieczność uwzględnienia odpowiedniego trybu wdrażania w życie nowych przepisów.

Ochronić pacjentów

Jak podkreślała Małgorzata Durka, pełnomocnik zarządu ds. społecznego zabezpieczenia osób niesamodzielnych Koalicji na Pomoc Niesamodzielnym, odnosząc się do wysokości kar dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych jakie proponuje ustawa, w ostatecznych rozrachunku mogą je zapłacić pacjenci.

- Milionowe kary, nawet za drobny błąd formalny w oznakowaniu wyrobu medycznego, będą rzutowały niestety bezpośrednio na odbiorców i użytkowników końcowych wyrobów, czyli pacjentów. Przy takich karach ich dostępność, z powodu kosztów, które wzrosną z tego powodu, się zmniejszy. Producenci będą chcieli jakoś je sobie przecież zrekompensować – mówiła Durka.

Dodała: - Koalicja Na Pomoc Niesamodzielnym stoi na stanowisku, że konieczne jest zmniejszenie wysokości kar pieniężnych w projekcie ustawy ze względów systemowych. Chcielibyśmy, abyście państwo posłowie wzięli pod uwagę w pracach nad ustawą, przede wszystkim dobro pacjenta.

Marcin Tomasik z Konfederacji Lewiatan, zwracał uwagę między innymi ę na kwestię weryfikacji kodów UDI-DI, która ma być dokonywana także na poziomie aptek.

- Szereg wyrobów medycznych jest dostępnych w aptekach. To kolejna sytuacja, w której na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę może być nałożonych szereg dodatkowych obowiązków, które, przy dość dużym zaangażowaniu przy różnego rodzaju programach pilotażowych, które są związane z opieką farmaceutyczną czy  systemem szczepień, będą trudne do zrealizowania – podkreślał Tomasik

Dodał: - Tego typu obowiązki nakładane na aptekę, których nie wymaga żadne rozporządzenie unijne, wydają się być nadmierne. W zakresie przepisów dotyczących reklamy, które do jednego worka wrzucają wszelkie kategorie wyrobów medycznych musimy pamiętać o tym, że mamy typowe wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, do których te przepisy w ogóle nie mają zastosowania.

Wiele wątpliwości

Poseł Rajmund Miller pytał przedstawicieli projektodawców ustawy z czego wynika wysokość kar proponowanych w jej zapisach.

- Chodzi o to, żeby ta kara nie była środkiem zasilającym budżet ministerstwa czy URPL a była jedynie narzędziem zapobiegającym nadużyciom - mówił poseł Miller.

Dodał: - W uwagach strony społecznej czytam, że dystrybutorom wyrobów medycznych takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne, apteki grozi kara pieniężna w wysokości 5 milionów złotych za brak weryfikacji tego czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku pierwszym do ustawy, co w praktyce jest niemożliwe do zrobienia z perspektywy dystrybutora, ponieważ dostęp do takiej dokumentacji ma tylko producent. Nie możemy tworzyć, proszę państwa, prawa, w którym podmioty dokonujące obrotu takimi przedmiotami po prostu nie są w stanie spełnić jego wymagań.

Z kolei poseł Marek Rutka wskazywał, że wiele zapisów proponowanych w ustawie stoi w sprzeczności z Konstytucją dla Biznesu, która powinna być nadrzędną dla przedsiębiorców.

- Czy nie warto byłoby też wprowadzić do ustawy ujednolicenia kar? W jednym przypadku, na przykład dla dystrybutora środków ochrony indywidualnej za brak oznakowania na maseczce CE kara wynosi 20 tys., a w przypadku wyrobu medycznego ten sam brak oznakowania daje karę 250 tys. Przypomnę sytuację sprzed wielu lat, kiedy betoniarka pomalowana na kolor pomarańczowy miała VAT w wysokości 22 proc, a ta sama w kolorze zielonym, jako mieszalnik pasz, miała VAT 7 proc. To są absurdy – mówił poseł Rutka.

Bezpieczeństwo pacjenta

Jak mówił poseł Rajmund Miller, celem ustawy powinno być przede wszystkim bezpieczeństwo pacjenta.

- W jaki sposób w tej ustawie zabezpieczymy się przed takimi sytuacjami jakie mieliśmy w przypadku respiratorów czy też sprowadzanymi maseczkami z Chin? Czy kara nie powinna być dla importera proporcjonalna od do wysokości  jego obrotów? Małemu producentowi w Polsce damy karę 5 mln zł. i importerowi, który ściąga towar i fałszuje dokumenty dotyczące bezpieczeństwa produktu, osiągając miliony złotych zysku, damy karę taką samą. Tak nie może być.

Dodał: - Chciałbym w tej ustawie znaleźć zabezpieczenie dla naszego rynku przed procederem ściągania zza granicy nieodpowiednich wyrobów medycznych. Bo to co było najbardziej szkodliwe i niebezpieczne dla życia polskich pacjentów do tej pory, to urządzenia i maseczki, które były ściągane z zagranicy w olbrzymich ilościach w czasie pierwszych fal pandemii.

URPL rozważy miarkowanie kary

Jak podkreślał wiceminister Maciej Miłkowski, odnosząc się do uwag zgłaszanych w kontekście wysokości kar jakie przewiduje ustawa, są one w średniej wysokości w Unii Europejskiej. Przypominał że, prezes URPL Grzegorz Cessak, w czasie pierwszego czytania projektu w Sejmie zwracał uwagę na art. 104 ustawy, który mówi, że całkowicie można odstąpić od wymierzenia kary.

Wskazał również, że ustawa podlega notyfikacji do 7 lutego przyszłego roku i możliwe są do wprowadzenia w niej niewielkie poprawki, natomiast większe musiałby zostać ponownie notyfikowane i cały proces proces procedowania ustawy musiałby się rozpocząć od nowa.

Wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ds. wyrobów medycznych Sebastian Migdalski odnosząc się do gorąco dyskutowanej wysokości kar jakie przewiduje ustawa zwracał uwagę na to, że są określone w formule "od – do", a budząca emocje kara w wysokości 5 mln złotych jest najwyższą.

- Jeżeli państwo macie propozycje do artykułu 104, żeby go uszczegółowić, aby nie było obaw, że w zakresie uchybień administracyjnych, które nie wpływają na bezpieczeństwo życia i zdrowia, prezes Urzędu będzie miał do dyspozycji jedynie zakres kar maksymalny, możemy się pochylić na tym, aby wprowadzić konkretny zapis miarkujący ich wysokość.

Odnosząc się do zbierania kodów UDI-DI prezes Migdalski przyznał, że projektodawca rozszerzył ich możliwość zbierania ponad wymagania unijne, ale jak wyjaśniał, że liczba wyrobów medycznych w Polsce to ok. 300 tys. a URPL, jako organ nadzoru, chciałby mieć wiedzę, gdzie i na jakim poziomie są one dystrybuowane, co jest wiedzą istotną np. przy wydawaniu decyzji o wycofaniu z obrotu.

Jak podkreślono w podsumowaniu dyskusji, odbyła się ona na poziomie ogólnym. Na kolejnym posiedzeniu Sejmowej Podkomisji, które ma odbyć się w styczniu, rozpatrywane będą szczegółowe zapisy ustawy. Ministerstwo Zdrowia i URPL ma także odnieść się do wszystkich uwag jakie zgłoszono do tej pory do projektu.

Czytaj: Polmed alarmuje: ustawa o wyrobach medycznych to absurdalny system kar

Czytaj: Wyroby medyczne. Sejmowa Komisja Zdrowia powołała podkomisję nadzwyczajną do prac nad ustawą

Czytaj: Drakońskie kary utrudnią dostęp do wyrobów medycznych? "Wystarczy prosta poprawka"

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum