Ustawa o wyrobach medycznych: trochę spóźniona i wciąż dyskusyjna

Autor: WOK/Rynek Zdrowia • • 29 marca 2010 06:07

8 kwietnia w Sejmie ma odbyć się drugie czytanie projektu ustawy o wyrobach medycznych, wdrażającej unijne dyrektywy dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów tychże wyrobów. Największe emocje towarzyszące tworzeniu tego dokumentu już opadły, jednak niektóre zapisy wciąż budzą kontrowersje.

Na wprowadzenie ewentualnych poprawek parlamentarzyści mają niewiele czasu. Przypomnijmy, że zgodnie z unijnym kalendarzem wprowadzania wspólnotowych dyrektyw w krajach członkowskich UE, nasza ustawa o wyrobach medycznych winna wejść w życie 21 marca.

– Po drugim czytaniu projekt trafi do Senatu. Wszystko wskazuje na to, że jeszcze w kwietniu ustawa przekazana zostanie prezydentowi do podpisu – poinformował nas poseł Bolesław Piecha (PiS), przewodniczący sejmowej komisji zdrowia.

Poprawki na każdym etapie
Czesław Czechyra (PO), który będzie posłem sprawozdawcą ustawy, zwraca uwagę, że dokument nie jest nowelizacją istniejących już regulacji: – Powstała zupełnie nowa ustawa, implementująca dyrektywy UE. To nie było łatwe zadanie. Uwagi zainteresowanych podmiotów, m.in. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, były brane pod uwagę na każdym etapie tworzenia ustawy, przede wszystkim w podkomisji – mówi portalowi rynekzdrowia.pl Czesław Czechyra.

Poseł dodaje, że źródło pewnych rozbieżności w interpretacji niektórych zapisów może tkwić w nieprecyzyjnym tłumaczeniu tekstów unijnych dyrektyw. Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed zabiegała o notyfikowanie ustawy do Komisji Europejskiej (umożliwienie wypowiedzenia się KE na temat krajowych regulacji).

– Notyfikacja przedłużyłaby całą procedurą legislacyjną o kolejne trzy miesiące. Generalnie, prace nad tekstem ustawy przebiegały sprawnie, a ustawa spełnia swoje zasadnicze zadanie, czyli zwiększa bezpieczeństwo pacjentów – podkreśla poseł Czechyra. – Pamiętajmy też, iż wiele kwestii zostanie uregulowanych w drodze rozporządzeń wykonawczych.

Gdy dojdzie do incydentu
Projekt ustawy wdraża m.in. przepisy dyrektyw Unii Europejskiej dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Przypomnijmy, że według projektowanych zapisów baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych.

Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.

Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Urząd będzie więc dysponować możliwie pełnymi informacjami o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym. Jak podkreślają autorzy projektu, jest to niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych, np. związanych z wadliwymi lub niebezpiecznymi dla zdrowia produktami.

Zdaniem prawników
– Zaletą projektu jest kompleksowe uregulowanie zagadnienia badań klinicznych wyrobów medycznych, które w obecnej ustawie nie są uregulowane w wystarczający sposób – komentuje mecenas Agnieszka Deeg z kancelarii prawniczej CMS Cameron McKenna. – Pojawią się nowe kryteria prowadzenia badania klinicznego, a także postanowienia dotyczące odpowiedzialności za szkody związane z prowadzeniem badania.

Zdaniem mec. Deeg nieco bardziej klarownie wygląda również regulacja dotycząca znakowania wyrobów znakiem CE, choć tu istotna będzie treść rozporządzeń wydanych na podstawie ustawy.

– Wydaje się jednak, że twórcy projektu nie skorzystali z szansy na uregulowanie zagadnień, których potrzebę od dawna zgłasza rynek. Pojawiają się co prawda przepisy dotyczące materiałów promocyjnych odnoszących się do wyrobów medycznych, np. zakaz wprowadzania w błąd co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, ale uregulowania te są niewystarczające – uważa Agnieszka Deeg.

– Mało praktyczne jest rozwiązanie kwestii przeniesienia dotychczasowych wpisów zawartych w likwidowanym rejestrze wyrobów medycznych prowadzonym obecnie przez Prezesa URPL do bazy EUDAMED – zaznacza mec. Agata Zalewska-Gawrych z kancelarii CMS Cameron McKenna. – Przeniesienie nie dokona się z urzędu, ale na bezpłatny wniosek uprawnionych podmiotów, złożony w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Agata Zalewska-Gawrych zwraca także uwagę na to, iż ustawa nie przewiduje rozwiązań w problematycznych sytuacjach związanych z zakwalifikowaniem jako wyrób medyczny tzw. produktów z pogranicza: – Mając na uwadze zmienioną definicję wyrobu medycznego, obejmującą również występujące samodzielnie oprogramowanie informatyczne, brak takiej regulacji może zapowiadać komplikacje.

Spór o serwisowanie
Projekt ustawy o wyrobach medycznych zobowiązuje placówki medyczne do serwisowania i przeglądów technicznych wyrobów medycznych zgodnie z zaleceniami producenta. Do tej pory taki jednoznaczny wymóg nie obowiązywał. Producenci i dystrybutorzy chwalą tę regulację, ale wśród zarządzających szpitalami opinie są już bardziej podzielone.

Niektórzy wprost pytają: Czy to nie jest narzucanie sposobu serwisowania i skazywanie ZOZ-ów na kosztowny serwis firmowy? – To bardzo kontrowersyjny zapis. Daje m.in. producentom i dostawcom aparatury dodatkowe uprawnienia, choć już dzisiaj mają na rynku uprzywilejowaną pozycję – stwierdza Wojciech Wąsik, zastępca dyrektora Wojewódzkiego Szpitala im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu. I podaje liczne przypadki nieefektywnego, za to bardzo drogiego firmowego serwisu:

– Przykład sprzed kliku dni – znany producent przysłał nam zasilacz do aparatu RTG. Kosztował kilka tysięcy złotych. Miał być nowy, tymczasem okazało się, że nie tylko był już używany, ale i niesprawny! – irytuje się dyrektor Wąsik. – Gdybyśmy ograniczali się wyłącznie do firmowego serwisowania, poszlibyśmy z torbami. Na szczęście mamy także swoich bardzo kompetentnych specjalistów.

Ustawa będzie, a co z kosztami?

Zapisu dotyczącego serwisowania i przeglądów technicznych zgodnych z zaleceniami producenta broni m.in. Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych PolMed, powołując się na raport NIK po „Kontroli wykorzystania specjalistycznej aparatury medycznej w procesie realizacji usług medycznych finansowanych ze środków publicznych w latach 2006-2008”.

– Raport jest dla wszystkich bardzo niepokojący. Z pewnością konieczne będzie zwiększenie wydatków na odtworzenie i uzupełnienie niezbędnej aparatury medycznej, bez której współczesna medycyna jest bezradna. Stosowanie przestarzałych i nie serwisowanych miesiącami urządzeń to, jak zauważają kontrolerzy NIK, poważne zagrożenie dla pacjentów – pisze Anna Janczewska-Radwan, prezes PolMedu, w stanowisku dotyczącym raportu NIK.

– W pierwszym rzędzie należy wyeliminować problemy związane z brakiem właściwego i systematycznego serwisowania aparatury medycznej – dodaje prezes Janczewska-Radwan, wyrażając nadzieję, że nowa ustawa „przynajmniej częściowo wyeliminuje nieprawidłowości stwierdzone przez NIK”.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum