Ustawa o wyrobach medycznych. Wysokość kar budzi wiele emocji i wątpliwości

Autor: JJ • Źródło: Rynek Zdrowia19 stycznia 2022 17:45

W środę odbyło się kolejne posiedzenie podkomisji nadzwyczajnej Sejmowej Komisji Zdrowia, która kontynuowała rozpatrywanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Celem ustawy jest wykonanie prawa Unii Europejskiej w tym zakresie. Sprawozdanie Komisji ma zostać przedstawione do 7 lutego.

Ustawa o wyrobach medycznych. Wysokość kar budzi wiele emocji i wątpliwości
Sejmowa podkomisja procedowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych. Fot. Shutterstock
  •  Nadzwyczajna podkomisja kontynuowała w środę prace nad rządowym projektem ustawy medycznej, który liczy 100 stron, zawiera 18 rozdziałów i 147 artykułów
  • Ustawa, mimo wprowadzonych licznych poprawek (na środowym głosowaniu wprowadzono ich 74) w dalszym ciągu wzbudza w branży wyrobów wiele zastrzeżeń, np. w kwestii obowiązkowego ubezpieczenia badań klinicznych bez udziału pacjentów
  • Po pierwsze może być problem z uzyskaniem takiego ubezpieczenia, bo nie ma czego ubezpieczyć, nie ma żadnego ryzyka, a po drugie będziemy jedynym krajem, który będzie ubezpieczał badania bez ryzyka dla pacjenta - argumentował mec. Oskar Luty w czasie dyskusji
  • Pozytywnie do wniosków w zakresie zmniejszenia absurdalnych kar (do 5 mln zł) odniosło się MZ, które akceptuje propozycję 10 proc. kary maksymalnej i nie więcej niż 50 proc. kary maksymalnej w przypadku recydywy - w naruszeniach ustawy, które nie dotyczą zdrowia i życia pacjentów. Tę zmianę musi jednak akceptować rząd

Obszerny dokument

Dokument, który był rozpatrywany przez posłów jest niezwykle istotny dla branży wyrobów medycznych, jednej z najbardziej innowacyjnych i najdynamiczniej rozwijających się dziedzin naszej gospodarki. Jest też bardzo obszerny - zawiera 100 stron, 18 rozdziałów, 147 artykułów i ogromną liczbę ustępów. W sumie, podczas prawie czterogodzinnego posiedzenia przegłosowano 74 poprawek do ustawy.

Jej procedowanie w większości miało charakter techniczny. Członkowie podkomisji głównie głosowali za zgłoszonymi wcześniej poprawkami posłów, a także nad tymi zgłaszanymi przez Biuro Legislacyjne Sejmu.

Podczas środowego posiedzenia podkomisji nie można było zgłaszać kolejnych wniosków do projektu, ponieważ pod każdym z nich musiałby się podpisać trzech posłów, a większość z nich uczestniczyła w posiedzeniu w formie zdalnej.

W posiedzeniu w formie zdalnej uczestniczyli także przedstawicie organizacji zrzeszających przedsiębiorców i dystrybutorów, którzy mieli okazję przedstawić swoje stanowisko wobec zapisów w ustawie. Co prawda ich głos pod względem formalnym nie mógł być zgłaszany jako wniosek z poprawką do ustawy, to w kilku przypadkach, reprezentujący projektodawcę oraz Ministerstwo Zdrowia wiceminister Maciej Miłkowski zgłaszał propozycje, które zostały uwzględnione, aby do kolejnego posiedzenia nie procedować pewnych zapisów ustawy, aby dać jeszcze czas na zajęcie ostatecznego stanowiska zarówno ministerstwu jak i uzgodnienie ich z rządem.

Ubezpieczenia badań klinicznych

Swoje uwagi do art. 32 ustawy zgłosił mec. Oskar Luty, reprezentujący Ogólnopolską Izbę Gospodarczą Wyrobów Medycznych Polmed.

- Problem z przepisem zawarty w projekcie ustawy polega na tym, że MDR, przewiduje szerszą definicję badania klinicznego niż aktualnie w obowiązujących przepisach w Polsce. Dzisiaj z takiego pojęcia badania klinicznego wyłączone są badania obserwacyjne, nie interwencyjne. Pozostawienie przepisu w tym brzmieniu, który nakazuje ubezpieczanie badań klinicznych, które nie mają charakteru eksperymentalnego i nie wiąże się z jakimkolwiek ryzykiem dla pacjentów, niesie niekorzystne skutki - mówił mec. Luty.

Dodał: - Po pierwsze może być problem z uzyskaniem takiego ubezpieczenia, bo nie ma czego ubezpieczyć, nie ma żadnego ryzyka, a po drugie będziemy jedynym krajem, który będzie ubezpieczał badania bez ryzyka dla pacjenta.

Mecenas Luty apelował do posłów o rozważenie zmiany w zapisie art. 32. aby dodać w tym w tym przepisie, sformułowanie „za wyjątkiem badania w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, który nie obejmuje podania uczestników uczestnikom dodatkowych zabiegów, oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach”.

- To jest fragment żywcem wzięty z rozporządzenia MDR, z artykułu 74 rozporządzenia. Alternatywnie można w ustępie 2 rozważyć wprowadzenie za przecinkiem jeszcze jednej delegacji do rozporządzenia ministra, polegającej na tym, żeby tam też wprowadzić okoliczności zwalniające z obowiązku posiadania ubezpieczenia. Wówczas minister w mógłby określić szczegółowo, w jakich warunkach takie ubezpieczenie jest zbędne - argumentował mec. Luty.

- W mojej ocenie, na teraz, nie powinniśmy takiej poprawki przyjąć. Możemy jeszcze się zastanowić nad tym do następnego posiedzenia, jeżeli otrzymamy taką poprawkę na piśmie. Na teraz nie możemy jednak jej poprzeć. Zobowiązuję się, że ewentualnie. na następnym posiedzeniu Komisji wypowiem się na ten temat - mówił wiceminister Miłkowski.

W sprawie bezpieczeństwa wyrobów

Do art. 51. Ustęp 3 projektu ustawy zgłosiła zastrzeżenia mec. Milena Dobrzyńska z zespołu radców prawnych Naczelnej Izby Lekarskiej.

- Znajdująca się tam delegacja w aktualnym brzmieniu wprowadza fakultatywność wydania przez ministra zdrowia rozporządzenia w sprawie wymagań i ograniczeń dotyczących stosowania wyrobów medycznych. W opinii środowiska lekarskiego brak tej regulacji podtrzymuje sytuację zagrożenia dla pacjentów, którzy coraz częściej padają ofiarami preparatów stosowanych w tak zwanej medycyny estetycznej przez osoby do tego nieuprawnione - mówiła mec. Dobrzańska.

Dodała: - Często otrzymujemy głosy lekarzy, na przykład dermatologów, zaniepokojonych stanem pacjentów, którzy do nich trafiają po nieudanych zabiegach z użyciem przykładowo kwasu hialuronowego czy nici liftingujących przez np. fryzjerów czy kosmetyczki. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej też występowało już z prośbą do resortu zdrowia o uregulowanie tej kwestii.

Jak przyznał wiceminister Miłkowski, Ministerstwo Zdrowia rozmawiało z NIL w tej sprawie.

- Problem został zgłoszony. Jest propozycja przygotowania wytycznych dotyczących sposobu postępowania w poszczególnych jednostkach chorobowych przez Towarzystwo Dermatologii i konsultanta krajowego w dziedzinie dermatologii. Sprawę też skierowano do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Musimy przeanalizować zasadność takiej poprawki. Wstępnie widzimy problem w wyrobach medycznych stosowanych w szczególności w dermatologii, ale także w wielu innych zakresach - mówił wiceminister.

Problem braku definicji reklamy

Wiele kontrowersji wzbudziły artykuły ustawy dotyczące reklamy. Jak mówił Marcin Tomasik, reprezentujący organizację MedTech, podstawowym problemem wszystkich zapisów proponowanych w ustawie jest to, że nie ma definicji reklamy.

- Brak takiej definicji w praktyce może wywoływać liczne wątpliwości. Obecnie w projekcie jej nie ma, co w praktyce może być problemem. Przykładem farmacja, w której w ostatnich latach powstawało szereg różnego rodzaju wątpliwości interpretacyjnych, co do tego, czy dane działanie powinno być kwalifikowane jako reklama, czy też nie - mówił Tomasik

Dodał: - Uważamy, że byłoby celowe i zasadne, przede wszystkim w długofalowej perspektywie wprowadzenie do ustawy definicji reklamy wyrobów medycznych. Ma to kluczowe znaczenie z punktu widzenia rozróżnienia pomiędzy działaniami informacyjnymi, działaniami reklamowymi, tak żebyśmy do jednego worka nie wrzucali tych obszarów aktywności, które nie mają wiele wspólnego z reklamą.

O kwestiach związanych z brakiem definicji reklamy mówił także Grzegorz Mączyński, reprezentujący organizację TechnoMed. Przekonywał, że rozwiązaniem, które można byłoby wprowadzić byłoby zastosowanie zbliżonej definicji do tej, która funkcjonuje w odniesieniu do reklamy leków, w ustawie Prawo farmaceutyczne.

- Tutaj jest już pewien określony dorobek orzeczniczy, wypracowany został określony modus operandi i można byłoby z tych doświadczeń czerpać. Byłaby to dużo większa pewność dla podmiotów działających na rynku ochrony zdrowia i dla dystrybutorów, importerów - mówił mec. Mączyński.

Wysokość kar budzi emocje

Najwięcej jednak emocji i dyskusji w czasie posiedzenia podkomisji wywołały zapisy rozdziału 16. Ustawy, dotyczące administracyjnych kar pieniężnych.

- Wysokość kar proponowanych w ustawie to temat, który był sygnalizowany od samego początku jako najważniejszy dla całej branży producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych w Polsce. Kary w projektowanej ustawie są niezwykle wysokie. Są jednymi z najwyższych, jakie można odnaleźć. Na przykład, jeżeli mamy środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawice maski, to kara może wynieść nawet 5 milionów zł - mówił mec. Oskar Luty.

Dodał - Jako Izba Polmed chcemy prosić państwa o łaskawość, miłosierdzie. O to, żeby te kary zredukować, wprowadzić do tych przepisów elementy, które będą mogły te kary zracjonalizować, jeżeli chodzi o ich wysokość.

Mecenas Luty proponował, aby w artykule 74 ustęp 1 wprowadzić zmianę, która by polegała na tym na tym, aby wyrzucić z tego przepisu słowa „lub wprowadza do używania”. Jak wyjaśniał, taki termin to logiczna potyczka z rozporządzeniem unijnym. Do obrotu wyrób wprowadza zawsze producent, natomiast do używania może go także wprowadzić dystrybutor. Tak potężna kara, 5 milionowa, może dotyczyć producentów, ale również polskich dystrybutorów, którzy nie powinni ponosić analogicznej kary w tym zakresie.

Zwrócił się do posłów o rozważenie wyrzucenia z tego zapisu ustawy słów „wprowadza do używania” z tego względu, że jest nadmiarowe. Zwrócił się też z prośbą o rozważnie zmniejszenia wszystkich kar o połowę.

W odpowiedzi na wiele głosów przedstawicieli organizacji reprezentujących nie tylko producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, ale także organizacji Pracodawcy RP, Związku Aptek Franczyzowych, Polskiego Towarzystwa Techników Dentystycznych czy Polskiego Stowarzyszenia Protetyków Słuchu, wiceminister Miłkowski oświadczył, że zgodnie z tym co zadeklarował na pierwszym posiedzeniu podkomisji, rozpatrzono po stronie ustawodawcy kwestię kar.

MZ jest za zmniejszeniem i miarkowaniem kar

- Obiecaliśmy, że przeanalizujemy sytuację z branżą i URPL. Są dwa ewentualnie możliwe kierunki rozwiązań w tym zakresie. Jeden to zmiana wszystkich zapisów w ustawie w rozdziale 16. dotyczącym administracyjnych kar pieniężnych, bądź druga opcja, która klamrą zamyka cały ten rozdział na zasadzie miarkowania kary i jej uzasadnienia w artykule 104 - mówił wiceminister Miłkowski.

Dodał: - Po uzgodnieniach została zaproponowana przez posłów poprawka i resort się pozytywnie do niej odnosi, dotycząca dopisania ustępu jeden, aby w artykule 104, obniżyć wszystkie kary do nie wyższych niż 10 proc. maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów.

Jak dodał, w przypadku recydywy takiego naruszenia kara byłaby wyższa, ale nie mogłaby przekroczyć 50 proc. maksymalnego wymiaru w określonych artykułach.

Wiceminister podkreślał, że taka propozycja znalazła uznanie Ministerstwa Zdrowia, ale wymaga jeszcze uzgodnień i akceptacji rządu. Ostateczna propozycja w tym zakresie zostanie przedstawiona na kolejnym posiedzeniu podkomisji.

Kontynuację prac na ustawą zapowiedziano już w przyszłym tygodniu.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum