• 22 marca prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi. Ma na celu zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych.
• Zakłada utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej.
  Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania
• Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych
• Rzecznik Praw Pacjenta zaprasza przedstawicieli pacjentów do udziału w pracach Komisji. Jak zostać jej członkiem?

Naczelna Komisja Bioetyczna w badaniach klinicznych

Po wejściu w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (14 dni lkiczone od 22 marca), opinia przedstawiciela pacjentów będzie stanowiła nieodłączny element oceny etycznej wniosku o badanie kliniczne. Bez przedstawiciela pacjentów przygotowanie oceny nie będzie możliwe.

- Dołącz do bazy ekspertów Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych. Opinia przedstawiciela pacjentów będzie stanowiła nieodłączny element oceny etycznej wniosku o badanie kliniczne - napisał RPP w mediach społecznościowych.

Zgodnie z ustawą członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa 4 lata. Naczelna Komisji Bioetyczna zajmować się będzie m.in. sporządzeniem oceny etycznej badania klinicznego, prowadzeniem szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii czy współpracą z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Zgodnie z ustawą w sytuacji, gdy w skład zespołu opiniującego NKB, nie będzie wchodził przedstawiciel pacjentów (np. potencjalny uczestnik badania klinicznego czy też przedstawiciel organizacji pacjentów) przewodniczący zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej zasięgnie opinii co najmniej jednego z przedstawicieli pacjentów - informuje Rzecznik Praw Pacjenta.

Z tego powodu Agencja Badań Medycznych poszukuje kandydatów na przedstawicieli pacjentów do udziału w pracach zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Przedstawicielowi pacjentów za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego będzie przysługiwało wynagrodzenie.

Będzie analizował informacje dla pacjenta

- Rolą przedstawiciela pacjentów będzie przede wszystkim przedstawienie opinii dotyczącej dokumentu świadomej zgody, jego zgodności z wymogami oraz analizy informacji dla pacjenta - zauważa RPP.

Dodajmy, że ustawa wprowadza także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. zł do 200 tys. zł.

O tym, jak uzyskać wpis do Bazy kandydatów na ekspertów - przedstawicieli
Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych w pliku do pobrania.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA KLINICZNE
• RZECZNIK PRAW PACJENTA
• FUNDUSZ KOMPENSACYJNY
• RPP