Spotkanie w MZ dotyczące przepisów o in vitro: rozwiewanie wątpliwości

Autor: Urszula Gruszko-Szymańska, Katarzyna Bondaryk • • 12 sierpnia 2015 16:49

12 sierpnia br. w Ministerstwie Zdrowia odbyło się spotkanie z przedstawicielami klinik leczenia niepłodności i banków komórek rozrodczych. Zostało zorganizowane z inicjatywy Departamentu Matki i Dziecka MZ, wychodząc naprzeciw oczekiwaniom środowiska - piszą adwokaci Urszula Gruszko-Szymańska i Katarzyna Bondaryk.

Spotkanie w MZ dotyczące przepisów o in vitro: rozwiewanie wątpliwości
Mec. Katarzyna Bondaryk

Podczas spotkania przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia przedstawili szereg stanowisk, które niewątpliwie ułatwią realizację obowiązków wynikających z nowego prawa.

Zgodnie z ustawą
Przypomnijmy, że 1 listopada 2015 r. wejdą w życie przepisy ustawy o leczeniu niepłodności, które po raz pierwszy kompleksowo uregulują materię związaną ze stosowaniem procedury in vitro w Polsce.

Zgodnie z ustawą ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji (zwane potocznie klinikami leczenia niepłodności) będą zobligowane, aby złożyć wniosek o uzyskanie pozwolenia na prowadzenie kliniki w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, przy czym nie będzie możliwości wykonywania procedur in vitro z wykorzystaniem zarodków i komórek rozrodczych pobranych przed dniem 1 listopada 2015 r. bez uzyskania akceptacji Ministra Zdrowia programu postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami (tzw. program dostosowawczy).

Akceptacja programu dokonywana będzie zawiadomieniem Ministra Zdrowia, wysyłanym do kliniki leczenia niepłodności, natomiast odmowa akceptacji programu będzie zakończona decyzją administracyjną.

Bez akceptacji programu możliwe będzie jedynie używanie do procedur zarodków i komórek pobranych dopiero po dniu wejścia w życie ustawy. Jeśli zarodki nie będą jednak spełniały wymogów ustawowych, to klinika nie będzie mogła ich nigdy wykorzystać, ale będzie zobligowana do ich przechowywania.

Dwa odrębne pozwolenia
Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie kliniki będzie pozwoleniem niezależnym od tego wydanego dla banku komórek rozrodczych i zarodków, co oznacza, że podmiot prowadzący klinikę, która wykonuje również czynności banku musi wystąpić o wydanie dwóch odrębnych pozwoleń.

Każdorazowo wydanie pozwolenia będzie poprzedzone przeprowadzeniem kontroli przez inspektorów powołanych przez Ministerstwo Zdrowia. Do kontroli zastosowanie znajdą przepisy właściwe dla prowadzenia kontroli podmiotów leczniczych.

Podczas spotkania potwierdzono, że wszystkie osoby, które wykonują w szczególności czynności gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków będą zobligowane raz na dwa lata przejść obowiązkowe szkolenia organizowane przez jednostki akredytowane przez Ministra Zdrowia.

Wspólny rejestr dla wszystkich klinik
Powróciła również kwestia wprowadzonych ustawą szczególnych typów ośrodków leczenia niepłodności - centrów leczenia niepłodności, które wykonywać mają również funkcje dydaktyczne. Uzyskanie przez klinikę tego tytułu nie będzie miało jednak przy realizacji obowiązującego programu wpływu na uzyskanie dodatkowych punktów w konkursie ofert na wykonywanie tego rządowego programu leczenia niepłodności.

Minister Zdrowia będzie również prowadził rejestry, co m.in. w praktyce oznacza, że powstanie centralny rejestr dawców i biorczyń komórek rozrodczych. Będzie to jeden wspólny rejestr dla wszystkich klinik. A zatem informacje dotyczące pobranych komórek przez jedną klinikę będą udostępniane innym klinikom. Nie będzie również możliwości płacenia przez kliniki za komórki rozrodcze dawcom.

Ustawa wskazuje jednak jakie koszty mogą zostać zwrócone osobom oddającym swoje komórki. Pozostałe rejestry zbierać będą dane klinik i banków komórek.

Obowiązki kliniki
Ustawa wprowadza wiele rozwiązań nieznanych dotychczas prawu polskiemu. Jednym z nich jest nałożenie na klinikę obowiązku dobrania przy dawstwie zarodków, zarodka o cechach fenotypowych najbardziej zbliżonych do cech przyszłych rodziców, nie precyzując jednak w jakim procencie ma istnieć takie podobieństwo. W praktyce ludzie rasy białej nie będą więc mogli adoptować zarodka o pochodzeniu azjatyckim.

Kolejną nowością jest możliwość złożenia oświadczeń przez osoby, z których komórek powstał zarodek, wskazującego na określony termin przechowywania ich zarodków do wykorzystania przez nich. Po upływie tego terminu zarodek zostaje przekazany do dawstwa zarodka jako zarodek anonimowy. Generalnie, jeśli para nie złoży takiego oświadczenia automatycznie po upływie 20 lat od dnia przekazania do banku komórek zostaje on przekazany jako anonimowy do dawstwa.

12 miesięcy na złożenie wniosku
Nowe prawo nie dopuszcza możliwości wykonania procedury in vitro dla singielek, wymagając, aby każdy zarodek przed transferem miał określonego ojca. Musi więc - zanim dojdzie do transferu - być złożone oświadczenie, że dany mężczyzna będzie ojcem dziecka powstałego w wyniku zastosowania procedury in vitro.

Oceniając ustawę z perspektywy prawników, uważamy, że największą trudnością dla klinik będzie dostosowanie całej działalności do przepisów nowej ustawy w tak krótkim terminie. Kliniki mają bowiem zaledwie 12 miesięcy (do 1 listopada 2016 r.) na złożenie wniosków o wydanie pozwoleń na ich prowadzenie; brak wydania pozwolenia przez Ministra Zdrowia będzie powodował niemożliwość prowadzenia ośrodka.

Z racji tego, że czasu jest niewiele, kluczowym dla ośrodków była możliwość dialogu z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia w tym zakresie.

Adwokaci:
Urszula Gruszko-Szymańska
Katarzyna Bondaryk

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum