Sejm przyjął poprawki Senatu do noweli ustawy Prawo farmaceutyczne

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 27 września 2013 14:01

Sejm przyjął w piątek, 27 września, poprawki Senatu do nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która ma zwiększyć efektywność monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. Poprawki Senatu mają charakter doprecyzowujący, nie zmieniają najważniejszych zapisów ustawy.

Sejm przyjął poprawki Senatu do noweli ustawy Prawo farmaceutyczne
Większość wprowadzonych poprawek dotyczyła ujednolicenia terminologii.

Rozwiązania zawarte w nowelizacji mają zmniejszyć liczbę powikłań polekowych oraz zgonów spowodowanych niepożądanym działaniem medykamentów. Nowela dostosowuje polskie przepisy do prawa Unii Europejskiej.

Średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.

Istotną zmianą jest przepis, który umożliwi pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny.

Konsekwencją takiego rozwiązania będzie prawo przekazywania do Urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonywania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci dysponujący informacją o przekazanych niepożądanych działaniach leków.

Urząd stworzy krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych.

W noweli na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Oznacza to znaczne rozszerzenie dotychczasowej definicji, która "działanie niepożądane" wiąże z niekorzystnym ubytkiem na zdrowiu jako efektem wyłącznie prawidłowego stosowania produktu leczniczego. 


Teraz ustawa trafi do podpisu prezydenta.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum