Sejm: Komisja Zdrowia rozpatrzy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych

Autor: oprac. JKB • Źródło: Sejm, Rynek Zdrowia09 stycznia 2023 11:10

10 stycznia podczas posiedzenia Komisji Zdrowia zostanie rozpatrzony rządowy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wraz z poprawką Rady Ministrów.

Sejm: Komisja Zdrowia rozpatrzy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
10 stycznia odbędzie się posiedzenie sejmowej Komisji Zdrowia. Fot Shutterstock
  • Podczas posiedzenia Komisji Zdrowia 10 stycznia zostanie rozpatrzony rządowy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (druk nr 2843) wraz z poprawką Rady Ministrów
  • Opracowanie projektu jest wymagane w związku z koniecznością wprowadzenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • W uzasadnieniu do projektu wskazano, że wprowadzenie nowych regulacji pozwoli na m.in. zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terytorium Polski

Posiedzenie Komisji Zdrowia 10 stycznia

10 stycznia odbędzie się planowe posiedzenie Komisji Zdrowia o godzinie 12 w sprawie rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (druk nr 2843) wraz z poprawką Rady Ministrów.

Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu, jego opracowanie wynika z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

- Rozporządzenie 536/2014 będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio i będzie miało zastosowanie po upływie 6 miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu Unii Europejskiej oraz bazy danych Unii Europejskiej. Od tego dnia przepisy przyjęte na poziomie krajowym muszą zapewniać skuteczne stosowanie przepisów rozporządzenia – czytamy.

Z kolei wprowadzenie nowych regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma na celu również zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terytorium Polski.

Rozporządzenie UE wymaga od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych. Kluczowe kwestie pozostawione w kompetencji krajowej, które zostały uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczą m.in.:

  1. określenia krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi;
  2. systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu 536/2014;
  3. wymogów językowych dokumentacji;
  4. wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań (systemu ubezpieczeń);
  5. zasad odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza i sponsora;
  6. wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
  7. zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  8. zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego;
  9. mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum