Refundacja leków off-label, czyli o naginaniu prawa

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 11 lutego 2014 06:20

Ministerstwo Zdrowia stosuje instrumentalną interpretację przepisów, łamiąc prawo, które samo ustanowiło - oceniają nasi rozmówcy. Zapytaliśmy ich o kontrowersje odnotowane przez kontrolerów NIK, analizujących pracę Rady Przejrzystości AOTM w kontekście wydawania zgód na refundację leków off-label w oparciu o art. 40 ustawy refundacyjnej.

Kilkanaście dni po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia nowelizowało dokument, aby zapobiec paraliżowi w farmakoterapii z powodu braku możliwości refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami. Wprowadzony w pośpiechu art. 40 ust. 1 umożliwiał refundację leków o wskazaniach odmiennych niż określone w ChPL, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów oraz w przypadku braku alternatywnej metody leczenia innym środkiem refundowanym, po wydaniu opinii przez Radę Przejrzystości.

Zdaniem Krzysztofa Łandy, prezesa Fundacji Watch Health Care i spółki Meritum L.A., jedną z przyczyn zamieszania w zakresie refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami, jest niedbalstwo ustawodawcy. - W pierwotnych wersjach projektu ustawy o refundacji leków były zapisy, zgodnie z tymi którymi dopiero refundacja nowych cząsteczek miała być rozpatrywana zgodnie z ChPL. Bez zmian pozostawała refundacja leków stosowanych od lat w wielu niezarejestrowanych wskazaniach, o ugruntowanej pozycji w lecznictwie. W toku prac nad ustawą dokonano zmiany - przypomina Krzysztof Łanda.

Czytaj także: Niedbała legislacja, która budzi wątpliwości interpretacyjne

Instrumentalne działanie
W efekcie resort wysyłał do AOTM setki zleceń na ocenę leków off-label, nawet jeśli przedmiotem tych zleceń były pierwsze lub kolejne odpowiedniki leków już refundowanych we wskazaniach pozarejestracyjnych.

W swoim raporcie NIK odnotował, że "zdaniem członków Rady, objęcie refundacją na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy nowego produktu zawierającego substancję czynną, która jest już finansowana ze środków publicznych w danym wskazaniu wykraczającym poza ChPL jest pod względem prawnym niewłaściwe".

Czytaj także: Raport NIK o lekach off-label: działania Rady Przejrzystości na granicy prawa


- Ten przykład pokazuje złą legislację, a następnie jej instrumentalną interpretację, nastawioną zawsze tylko na oszczędności NFZ. Z jednej strony interpretacja MZ uniemożliwia refundację off-label leków aptecznych, tworząc sztuczną blokadę w dostępie do refundacji, przeciwko czemu protestują lekarze. Z drugiej strony, resort daje sobie prawo obejmowania refundacją leków off-label w szpitalnictwie, przesuwając całe grupy pacjentów na tańsze generyki, nawet jeśli nie mają one zarejestrowanego danego wskazania. Raz wolno, raz nie wolno, a za każdym razem jest ten sam argument - oszczędności - ocenia mec. Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii Baker & McKenzie.

Błędne założenia
- Art. 40 ustawy refundacyjnej budzi wątpliwości natury prawnej od chwili jego nowelizacji w styczniu 2012 roku. Jest to mechanizm mający ratować błędne u podstaw założenia systemu refundacji leków, iż treść ChPL odpowiada aktualnej wiedzy medycznej, a więc w konsekwencji, że zastosowanie leku poza ChPL nie jest bezpieczne. Wobec powyższego w treści art. 40 przewidziano szczegółowe przesłanki, których spełnienie pozwala ministrowi zdrowia wydać decyzję o objęciu leku refundacją we wskazaniu nieprzewidzianych w ChPL - przypomina Maciej Hamankiewicz, prezes NRL.

Z opinii Rady Przejrzystości wynika jednak, że wbrew przesłankom, wydawane były decyzje o objęciu refundacją leków będących kolejnymi odpowiednikami produktów już finansowanych w danym wskazaniu wykraczającym poza ChPL.

- W powyższym zakresie problemem zatem jest nie tyle treść art. 40 ustawy refundacyjnej, ile sposób jego stosowania przez ministra zdrowia. Skoro pojawiają się informacje, że niektóre działania Ministerstwa Zdrowia mogą być uznane za niezgodne z prawem, to oczywiście odpowiednie organy państwa powinny takie informacje zweryfikować. W kwestii refundacji leków, gdzie w grę wchodzą ogromne środki finansowe, niezbędna jest transparentność i rzetelność w podejmowaniu decyzji - uważa prezes Hamankiewicz.

W ocenie samorządu lekarskiego oparcie systemu refundacji leków na treści ChPL, a nie na wskazaniach aktualnej wiedzy medycznej, od początku było błędne. Procedura objęcia refundacją leku poza wskazaniem z ChPL podważa przyjętą przez ustawodawcę zasadę i jako konstrukcja ulepszająca coś, co z założenia jest błędne, nie może stanowić remedium na "chore" założenia systemu refundacji leków. Oparcie systemu refundacji leków na wskazaniach ChPL jest jednym z elementów systemu, który miał ograniczyć wydatki na leki refundowane i tylko w takim zakresie, rozwiązanie to się sprawdziło.

Sabotaż pracy Agencji?
- Powróćmy do rozwiązania: refundacja według aktualnej wiedzy medycznej, ograniczenie do ChPL tylko wobec leków nowo wprowadzanych na rynek. Pamiętajmy, że jeśli konsekwentnie zakazujemy stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, to generujemy dodatkowe koszty. Na rynku są innowacyjne leki, np. w chorobach rzadkich, ale droższe niż ich tańsze generyczne odpowiedniki, które nie mają zarejestrowanych wskazań - mówi dr Łanda i wskazuje na jeszcze jeden aspekt:

- Rada Przejrzystości en block przyjmuje decyzje o refundacji leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, przy czym nie tylko Rada, ale cała Agencja blokowana jest bezsensownymi zleceniami co zmniejsza jej wydajność ze szkodą dla systemu. Kolejka wniosków o ocenę technologii nielekowych sięga już 5 lat. Czy to jest dywersja, by zablokować pracę AOTM?

O wąskim gardle, jakim stał się wymóg wydania opinii Rady w ciągu 2 tygodni mówi też Jacek Krajewski, prezes Federacji Porozumienie Zielonogórskie. - Już ponad dwa lata temu mówiliśmy o zawężeniu możliwości ordynowania leków. Wydawanie decyzji do refundacji leków off-label miało to rozwiązać. Z raportu NIK można wnioskować, że te działania resortu zdrowia nie do końca są zgodne z prawem.

Prezes podkreśla, że wszyscy są zgodni, iż należy racjonalizować gospodarkę lekiem. Ale autorzy ustawy refundacyjnej, mimo uwag krytycznych, zabrnęli za daleko, działając na granicy prawa. - Nasza inicjatywa ustawodawcza idąca w kierunku wpisania do ustawy refundacyjnej możliwość zastosowania leku zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, to wyciągnięcie ręki w stronę ministerstwa zdrowia. To rozwiązanie odblokuje obecną sytuację.

Przeredagować przepis
- Przyjęcie, wraz z wejściem w życie ustawy refundacyjnej, modelu finansowania produktów wyłącznie w wybranych bądź wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, w przeciwieństwie do wcześniej obowiązującego systemu refundacji produktu jako takiego, otworzyło dyskusję o zasadach ordynowania leków w ramach off-label. Polskie prawo nie jest precyzyjne w zakresie odpowiedzialności czy zasad przepisywania leków poza wskazaniami. Kwestia ta powinna zostać odpowiednio, uregulowana ponieważ są to dość częste praktyki; w zdecydowanej większości przypadków korzystne dla pacjentów - ocenia Łukasz Sławatyniec kierujący praktyką farmaceutyczną w kancelarii Deloitte Legal i dodaje:

- Również system finansowania produktów stosowanych poza wskazaniami powinien zostać znowelizowany. Dzisiejsza regulacja jest odpowiedzią na problem braku dostępności wielu terapii powstały z dniem wejścia w życie ustawy refundacyjnej. W praktyce jednak okazuje się, że żeby osiągnąć cel, regulacja musi być naginana. Być może wystarczyłoby delikatne przeredagowanie przepisu, ale lepiej zastanowić się nad powrotem do koncepcji refundowania stosowania produktów, a nie określonych wskazań. Wtedy rozwiążemy dwa problemy - zmienność zarejestrowanych wskazań, które na bieżąco mogą być aktualizowane, ale i konieczność zgrywania cen produktów w ramach kilku decyzji o objęciu refundacją w różnych wskazaniach. Przecież czasem większa populacja stosujących produkt pacjentów może być argumentem za propozycją innej ceny, także bardziej korzystnej z punktu widzenia pacjenta lub płatnika.

Jednak zdaniem mec. Pauliny Kieszkowskiej-Knapik, sprawa nie jest taka prosta. Poprzedni system refundacyjny "odróżniał" leki szpitalne i apteczne; nowy wrzucił obie kategorie leków do jednego "worka": - W sprzedaży aptecznej klient może wybrać inny lek niż przepisany na recepcie, dopłacić różnicę, kupić lek nierefundowany. W szpitalu pacjenci są skazani na leki kupione przez świadczeniodawcę. W dodatku szpitale muszą kupić leki w cenie mieszczącej się w limicie refundacji. Jednocześnie w przypadku leków szpitalnych każdy lek ma wydawaną osobną decyzję refundacyjną na każde wskazanie. O ile w przypadku zakresu aptecznego można byłoby wrócić do stanu sprzed 2012 roku, to w zakresie leków szpitalnych resort będzie musiał wykazać się większą pomysłowością, jak rozwiązać ten prawny chaos.

Ważne jest bezpieczeństwo stosowania leków poza wskazaniami, ochrona przed marketingiem firm farmaceutycznych, kwestia dbałości o budżet płatnika, szczególnie w sytuacji, gdy chodzi o nielimitowaną refundację apteczną, ale jednocześnie państwo nie powinno instrumentalnie traktować przepisów prawa, a raczej zastosować zgodne z prawem rozwiązania kontroli wydatków na leki.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum