Raport NIK o lekach off-label: działania Rady Przejrzystości na granicy prawa?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 28 stycznia 2014 12:27

Kilkanaście dni po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia nowelizowało dokument, by zapobiec paraliżowi w farmakoterapii z powodu braku możliwości refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami. Art. 40 ust. 1 umożliwiał refundację leków off-label po wydaniu opinii Rady Przejrzystości. Obecnie członkowie Rady zastanawiają się, czy wydając te opinie nie działali na granicy prawa.

Najwyższa Izba Kontroli podsumowała dwa lata funkcjonowania Rady Przejrzystości, w tym jej działalność w zakresie leków i wydawania opinii wobec leków stosowanych poza wskazaniami.

W wystąpieniu pokontrolnym przypomina, że na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej minister zdrowia zlecał Radzie Przejrzystości przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęcie refundacją leku we wskazaniach odmiennych niż określone w ChPL. Rada zobowiązana jest wydać opinię w terminie 14 dni, biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

W okresie od 1 stycznia 2012 do 30 września 2013 Rada wydała 35 takich opinii. Najwięcej leków oceniono na pierwszym posiedzeniu w tej sprawie, czyli 15 lutego 2012 roku. Wtedy Rada pozytywne zaopiniowała zastosowanie 96 substancji czynnych w 769 produktach leczniczych. Łącznie w 2012 roku opinie Rady odnośnie refundacji leków stosowanych we wskazaniach pozarejestracyjnych dotyczyły 252 substancji czynnych i ponad 177 produktów leczniczych; w trzech kwartałach 2013 roku - 27 substancji czynnych w 263 lekach.

Lawina wniosków
We wnioskach Izby znalazło się stwierdzenie, że utrudnieniem dla pracy Agencji oraz Rady Przejrzystości było jednoczesne rozpatrywanie wniosków o opinię w sprawie dużej liczby leków. Na wspomnianym lutowym posiedzeniu Rada pozytywnie zaopiniowała 96 substancji czynnych w 769 lekach do stosowania poza charakterystyką produktu leczniczego, opinie te nie zawierały wówczas uzasadnienia i na prośbę ministra zdrowia uzupełniono je w lipcu 2012 roku. Na posiedzeniu 30 lipca 2012 roku Rada zaopiniowała 12 substancji w 267 produktach leczniczych, zaś 3 grudnia 2012 roku - 21 substancji w 241 lekach.

Opinie wydawano w ciągu 10-13 dni od wpływu zlecenia. W przypadku opinii z lutego i lipca 2012 roku, Rada wydawała je pod warunkiem ich stosowania w oparciu o aktualne dowody naukowe oraz wytyczne i dyrektywy etyczne międzynarodowych medycznych organizacji i towarzystw naukowych.

Tempo pracy, jakie narzucił Agencji resort zdrowia, powodowało, że w niektórych opiniach Rada uznała za zasadne objęcie refundacją znacznej ilości substancji czynnych i leków, pomimo iż z uwagi na krótki termin (3 i 12 dni) nie dokonano szczegółowej analizy każdego z problemów zdrowotnych, technologii medycznych adekwatnych do rozpatrywanych, analizy dowodów naukowych dla wszystkich ocenianych leków.

Ocenę efektywności klinicznej tych produktów oparto wyłącznie na opiniach ekspertów klinicznych, przytoczonych w opracowaniu AOTM. W części przypadków nie pozyskano pisemnej opinii eksperta ze względu na otrzymanie zlecenia ich oceny w dniu roboczym bezpośrednio poprzedzającym dzień posiedzenia Rady.

Opinie eksperckie
NIK zauważa, że w 2012 roku AOTM przygotowywała opracowania analityczne dotyczące opiniowanych przez Radę produktów leczniczych, natomiast w 2013 roku odstąpiła od ich przygotowywania. "Opracowanie tych dokumentów nie było zadaniem ustawowym Agencji w zakresie ocen określonych art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej" - odnotowują kontrolerzy Izby.

Prezes AOTM wyjaśnił, że Agencja biorąc pod uwagę zasady stosowania oceny technologii medycznych, które jako podstawę wydawania rekomendacji wskazują analizy HTA, zlecał analitykom Agencji "zadania inne" dotyczące przygotowania materiałów analitycznych dla Rady w związku ze zleceniami na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy. Materiały te często nie spełniały analizy HTA opartej na przeglądzie systematycznym, bazowały raczej na zebranych opiniach eksperckich.

W wielu wypadkach liczba ocenianych substancji i wskazań w zestawieniu z 14-dniowym terminem wydania opinii nie dawała szans Agencji na zebranie dowodów w metodologii przeglądu systematycznego. Rada była niejednokrotnie informowana, że zlecenia na podstawie tego przepisu ustawy odnoszą się bezpośrednio do Rady z pominięciem procesu analitycznego.

Dodatkowym powodem ograniczenia prac analitycznych była narastająca liczba zleceń MZ, przekraczająca wydolność zespołu analitycznego AOTM. Jak wyjaśniał jej prezes, w wielu przypadkach członkowie Rady mają opinię wypracowaną na podstawie własnego długoletniego doświadczenia klinicznego, a minister zdrowia ma zapewne świadomość, że tak wydana opinia jest "opinią ekspercką", umieszczaną w uznawanej w HTA hierarchii wiarygodności dowodów na najniższej pozycji.

Pytania bez odpowiedzi
We wnioskach NIK znajduje się informacja, iż Rada Przejrzystości zwracała uwagę, że polskie prawo rozróżnia tylko dwie drogi ordynowania leków: zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ChPL i poza wskazaniami, w ramach eksperymentu medycznego, co obarczone jest koniecznością spełnienia szeregu wymagań, postulując o uporządkowanie regulacji prawnych dotyczących eksperymentów medycznych i stosowania leków off-label.

Wiceprzewodniczący Rady zwrócił uwagę, że "prawo nie określa zakresów odpowiedzialności w przypadku roszczeń chorych odnoszących się do zastosowania leku off-label. Producenci leków ostrzegają, że w przypadku jakichkolwiek roszczeń odnoszących się do zastosowania leku off-label nie biorą na siebie żadnej odpowiedzialności".

Zdaniem członków Rady, objęcie refundacją na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy nowego produktu zawierającego substancję czynną, która jest finansowana ze środków publicznych w danym wskazaniu wykraczającym poza ChPL, jest pod względem prawnym niewłaściwe, ponieważ istnieją inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne finansowane ze środków publicznych. Wszystkie substancje czynne objęte zleceniem są finansowane ze środków publicznych. W większości są refundowane we wskazaniach pozarejestracyjnych stanowiących przedmiot zlecenia oraz są pierwszym lub kolejnym odpowiednikiem leku już refundowanego.

"W związku z powyższym powstaje wątpliwość czy art. 40 ustawy refundacyjnej ma zastosowanie jako podstawa prawna wydania opinii przez Radę. Z takim pytaniem AOTM zwróciła się do ministra, ale nie otrzymała wiążącej odpowiedzi. Nawet prawnicy Departamentu Polityki Lekowej nie są pewni, czy zlecenie jest poprawne. W trakcie dyskusji członkowie Rady wyrazili swoje niezadowolenie ze sposobu, w jaki traktowana jest Rada, która dostaje od ministra długie listy do "przyklepania"; zmusza się ją do działania na granicy prawa" - odnotowuje NIK uwagi członków Rady.

Więcej: http://www.aotm.gov.pl/
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum