Rada Przejrzystości chce ujawnić tajemnice wnioskujących o refundacje firm

Autor: oprac. JJ • Źródło: AOTMiT/Rynek Zdrowia31 stycznia 2022 15:25

Od 1 marca, uchwałą Rady Przejrzystości przy prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, podmioty wnioskujące o finansowanie technologii medycznych przez płatnika publicznego mają ograniczać informacje określane jako „tajemnica przedsiębiorstwa”. Rada ma od 1 marca ma aktywnie oceniać zasadność utajniania przez wnioskodawców określonych informacji.

Rada Przejrzystości chce ujawnić tajemnice wnioskujących o refundacje firm
Od 1 marca Rada Przejrzystości będzie analizować we wnioskach o refundację co może stanowić tajemnicę wnioskodawcy. Fot. Adobestock
  • Od 1 marca 2022 r. Rada Przejrzystości zacznie aktywnie oceniać zasadność utajniania przez wnioskodawców określonych informacji
  • Aktualna praktyka utajniania danych przez wnioskodawców skutkuje tym, iż w dokumentach Rady Przejrzystości publikowanych na stronie internetowej Agencji lub w BIP Agencji ogromna ilość istotnych informacji jest często zakreślona i niedostępna czytelnikom
  • Jak wyjaśniono w uzasadnieniu uchwały, stoi za nią zasada jawności życia publicznego wyrażona w art. 61 Konstytucji RP o dostępie do informacji publicznej, która jednoznacznie stanowi, że obywatel ma do niej prawo 

W czasie posiedzenia 28 stycznia Rada Przejrzystości podjęła uchwałę, która ma na celu poprawę przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego i od 1 marca 2022 r. zacznie aktywnie oceniać zasadność utajniania przez wnioskodawców określonych informacji.

Coraz więcej utajnionych informacji to problem

„Pozostawienie jawnym maksymalnego, uzasadnionego zakresu treści wniosków refundacyjnych, w tym załączonych do nich analiz, może przyczynić się do poprawy jakości procesu ich oceniania. Czytelność i przejrzystość treści analiz jest również szczególnie istotna w kontekście ustawowego prawa zgłaszania do nich uwag, wyrażonego w art. 35 ust. 4 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych” – czytamy w załączniku do uchwały Rady.

„Osoby nie uczestniczące w oficjalnym procesie oceny wnioskowanej technologii mogą dokonać własnych analiz i wskazać ograniczenia w ocenie lub zaproponować zasadne korekty. W przypadku znacznego ograniczenia jawności analiz powyższe uprawnienia nie mogłyby być należycie realizowane” – dodano w dokumencie.

Jak wyjaśniono w załączniku do uchwały Rady nierzadko na bardzo dużą część danych klinicznych i ekonomicznych, na których opierają się analizy wnioskodawcy, składający wniosek refundacyjny nakłada klauzulę poufności, zastrzegając te dane jako podlegające wyłączeniu ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy.

„Aktualna praktyka utajniania danych przez wnioskodawców skutkuje tym, iż w dokumentach Rady Przejrzystości publikowanych na stronie internetowej Agencji lub w BIP Agencji ogromna ilość istotnych informacji jest często zakreślona i niedostępna czytelnikom. Problem narasta i porównanie sytuacji obecnej ze stanem sprzed kilku lat pokazuje, iż zakreślenia treści wniosków nasiliło się znacząco. Duża różnica w postępowaniu poszczególnych firm składających wnioski wskazuje na subiektywny charakter utajniania danych” – argumentują członkowie Rady.

Zmiana w imię przejrzystości procesu decyzyjnego

Argumentem za decyzją Rady, jak wyjaśniono w uzasadnieniu uchwały, stoi zasada jawności życia publicznego wyrażona w art. 61 Konstytucji RP oraz ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publiczne jednoznacznie stanowi, że obywatel ma prawo do informacji publicznej.

„Szczególnie w tak ważnym obszarze, jakim niewątpliwie jest alokacja środków publicznych przeznaczonych na refundację leków, niezwykle istotne jest zapewnienie możliwie najszerszego dostępu do danych niezbędnych do prowadzenia debaty publicznej w zakresie równego dostępu obywateli do świadczeń zdrowotnych, sprawiedliwości społecznej i przejrzystości procesu decyzyjnego” – czytamy w załączniku do uchwały.

Oczekiwania wnioskodawców, iż liczne dane kliniczne i ekonomiczne zawarte we wniosku nie zostaną ujawnione publicznie, wynikają z powoływania się na tajemnicę przedsiębiorstwa, określoną w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. W tej ustawie pojęcie tajemnicy przedsiębiorstwa jednak definiowane jest bardzo szeroko, ale jak wynika z utrwalonego orzecznictwa sądowego: „nie jest decydująca wyłącznie subiektywna wola przedsiębiorcy co do nadania danej informacji klauzuli poufności” a „samo zastrzeżenie poufności nie jest wystarczające dla uznania, że obiektywnie występuje stan, który stanowi tajemnicę przedsiębiorcy.

Jak zauważają autorzy uchwały: „ograniczenie dostępności informacji publicznej ze względu na tajemnicę przedsiębiorcy ma charakter wyjątku od zasady i w związku z tym nie może być wykładane rozszerzająco. (…) Istnienie tajemnicy przedsiębiorcy musi w każdym przypadku być rzeczywiste i niewątpliwe”

W jakich elementach wnioskodawcy wnioskują o wyłączenie jawności?

Pierwszą grupą informacji, co do której wnioskodawcy zabiegają o wyłączenia jawności są dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków. Prawo pacjentów i lekarzy do zapoznania się ze skutecznością i bezpieczeństwem oferowanego leku nie ulega wątpliwości. Wszelkie próby nieujawniania niekorzystnych danych dotyczących wnioskowanego leku należy uznać za niedopuszczalne – wskazano w uzasadnieniu uchwały.

Drugą grupą utajniań są wskazania, w których lek (ale też środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, czy wyrób medyczny) ma być refundowany. Określenie wskazania jest tak samo istotne jak określenie samego produktu. Ocenie poddawana jest bowiem dana technologia medyczna, a więc lek w określonym wskazaniu. Utajnienie wskazania do zastosowania leku czyni pozostałą, jawną część dokumentu niepełną i bezwartościową – argumentują autorzy uchwały.

Trzecią grupą utajnień są dane cenowe, w tym odnośnie instrumentów dzielenia ryzyka (RSS). Na faktyczne koszty płatnika, czasami poza ceną podstawową, składają się przyjęte instrumenty dzielenia ryzyka (RSS). Brak jest uzasadnienia, aby społeczeństwo nie mogło mieć wiedzy na temat tego, czy wnioskodawca zaproponował instrument dzielenia ryzyka. Sam fakt przedstawienia propozycji instrumentu dzielenia ryzyka powinien być jawny.

Czwarty rodzaj utajnień dotyczy wnioskowanej grupy limitowej. Trudno wskazać argumenty przemawiające za zasadnością ukrywania przed pinia publiczną informacji o proponowanej grupy limitowej, tym bardziej, że propozycja Rady odnośnie do grupy limitowej zwykle formułowana w stanowisku Rady jest jawna.

Kolejnym rodzajem utajnień jest zakreślanie informacji o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach. Powyższe nie zasługuje na uwzględnienie, mając na uwadze przede wszystkim jawność niniejszych danych w kraju, którego dotyczą oraz łatwość dostępu do takich kategorii informacji z powszechnie dostępnych źródeł.

Apel do wnioskodawców

Rada Przejrzystości zwróciła się do wnioskodawców przedkładających materiały do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o zaprzestanie zakreślania danych i fragmentów analiz, które bez szkody dla konkurencyjności przedsiębiorstwa mogą być znane publicznie i ograniczenie się co do zasady do danych dotyczących bezpośrednio cen, proponowanego RSS-u oraz danych, z których można powyższe obliczyć.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum