RPD: należy wdrożyć systemowe rozwiązania dot. przechowywania produktów leczniczych

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 28 maja 2018 17:34

Elektroniczne monitorowanie temperatur przechowywania produktów leczniczych oraz dodatkowa edukacja personelu medycznego - na konieczność wprowadzenia takich m.in. rozwiązań wskazuje Rzecznik Praw Dziecka Marek Michalak w piśmie do ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego.

Fot. archiwum

Na początku lutego media pisały o przypadkach podawania, także noworodkom, szczepionek, które powinny zostać zutylizowane, ponieważ były przechowywane w niewłaściwej temperaturze. Do takich sytuacji dochodziło m.in. w lubuskich przychodniach, w których w październiku 2017 r. po burzach i wichurach nastąpiły przerwy w dostawie prądu. Resort zdrowia poinformował wówczas, że ma listę 448 pacjentów, którzy otrzymali źle przechowywane szczepionki i zapewnił, że są one bezpieczne.

Rzecznik Praw Dziecka wystąpił wówczas do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, prosząc o informacje oraz rekomendacje związane ze zdarzeniami w województwie lubuskim.

W odpowiedzi GIF zarekomendował elektroniczne monitorowanie temperatur przechowywania szczepionek oraz dodatkową edukację personelu medycznego w zakresie warunków przechowywania produktów leczniczych.

GIF w cytowanym przez RPD piśmie podkreślił, że "organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, (…), co do zasady nie są uprawnione do przeprowadzania kontroli/inspekcji u podmiotów wykonujących działalność leczniczą".

"Możliwość +skontrolowania+ podmiotu wykonującego działalność leczniczą istnieje wyłącznie w przypadkach uzasadnionego podejrzenia co do jakości produktu leczniczego. Kompetencje w zakresie przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych (w zakresie realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych) zostały zaś przyznane organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej" - napisał GIF.

Dodał, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny "nie może uzyskać wstępu do pomieszczeń podmiotu leczniczego wyłącznie w celu sprawdzenia, czy podmiot ten wykonał decyzję nakazującą zniszczenie wskazanych produktów leczniczych". "Wydaje się, że do weryfikacji podmiotu leczniczego w tym zakresie niezbędne byłoby współdziałanie z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej" - podkreślił GIF.

Michalak przypomniał, że zgodnie z ustawą o Prawie farmaceutycznym to do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a szczepionki - jak podkreślił - są produktami leczniczymi.

"Z przepisów prawa wynika, że GIF jest organem odpowiedzialnym za zapewnienie jakości m.in. przechowywania i transportu szczepionek, zaś GIS odpowiada za szczepionki w kontekście dostępności oraz za kontrolowanie podmiotów leczniczych w zakresie realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Są zatem dwa podmioty odpowiedzialne za nadzór jednak każdy w innym zakresie" - podkreślił Rzecznik.

W kwestii związanej z zabezpieczeniem przechowywania i transportu szczepionek RPD wystąpił także do Głównego Inspektora Sanitarnego. W odpowiedzi GIS poinformował, że obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa farmaceutycznego "nie określają jednolitych kryteriów sposobu postępowania w zakresie dystrybucji i przechowywania szczepionek przez uczestników szlaku dystrybucji mienia ministra zdrowia - asortymentu zakupionego do realizacji Programu Szczepień Ochronnych".

"Po spotkaniu roboczym GIF i GIS, które miało na celu wypracowanie stanowiska w tej sprawie, stwierdzono, że należałoby wprowadzić systemowe rozwiązanie dedykowane postępowaniu z asortymentem resortowym w całym szlaku dystrybucji, polegające na opracowaniu tzw. małych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych" - napisał Rzecznik.

RPD zwrócił się do resortu zdrowia z prośbą o podjęcie działań na rzecz opracowania i wdrożenia systemowych rozwiązań dotyczących przechowywania produktów leczniczych.

Resort ma 30 dni, by odpowiedzieć na pismo Rzecznika. 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum