Pulowanie próbek w badaniu laboratoryjnym na koronawirusa - rozporządzenie Pulowanie próbek w badaniu laboratoryjnym na koronawirusa jest dopuszczalne. Fot. Shutterstock

Jest rozporządzenie wprowadzające możliwość łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób. Dotyczy m.in. badania na COVID-19.

  • Rozporządzenie zezwala na wykorzystanie metody łączenia materiału pobranego od różnych osób w celu wykonania badania laboratoryjnego
  • Podano metody badawcze niezbędne do zastosowania w przypadku przeprowadzanych badań w cel zapewnienia standardów jakości
  • Rozporządzenie wprowadza tzw. metodę pulowania w celu wykrycia materiału genetycznego (RNA), np. jest to test RT-PCR na Covid-19

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych został skierowany do ogłoszenia w czwartek (22 kwietnia).

Rozporządzenie uzupełnienia przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1923, z późn. zm.).

Pulowanie próbek w badaniach RT-PCR

Dodany został przepis określający możliwość wykonania badań z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób oraz wymagań co do jakości tych badań.

rozporządzeniu zapisano, że warunkiem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób i wydania wyniku badania będzie spełnienie odpowiednich standardów jakości określonych w załącznikach nr 2 i 4 do rozporządzenia, które określają metody badawcze niezbędne do zastosowania w przypadku przeprowadzanych badań.

Dodatkowo konieczne jest wskazanie w formularzu sprawozdania z badania laboratoryjnego, informacji o wykonaniu badania z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób.

Pulowanie akceptuje WHO

Jak podano w ocenie skutków regulacji załączonej do rozporządzenia, wykorzystywanie tzw. pulowania akceptuje m.in. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w przypadku braków zasobów diagnostycznych NAAT (ang. Nucleic Acid Amplification Test). NATT znacza technikę amplifikację kwasów nukleinowych w celu wykrycia materiału genetycznego (RNA) np. jest to test RT-PCR.

Mając powyższe na względzie projektodawca pragnie zapewnić aby badania były prowadzone zwalidowanymi metodami w sposób gwarantujący ich najwyższą jakość - zapisano w ocenie skutków regulacji.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.