Projekt rozporządzenia ws. Systemu Monitorowania Zagrożeń

Autor: MZ/Rynek Zdrowia • • 08 września 2017 19:55

MZ opublikowało projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń. Rozporządzenie m.in. dopuszcza możliwość dokonania zgłoszenia przez osobę niezalogowaną w przypadku zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego.

Projekt rozporządzenia ws. Systemu Monitorowania Zagrożeń
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń (Dz. U. poz. 853).

Między innymi dopuszczono możliwość dokonania zgłoszeń przez osobę niezalogowaną (nieposiadającą konta w Systemie) a tym samym, zgłoszenia te nie mogą być podpisywane podpisem elektronicznym. Zgłoszenia przez osobę niezalogowaną będą dotyczyły jedynie: zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Natomiast zgłoszenia dotyczące podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego, zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, dokonywane w postaci elektronicznej będą musiały być opatrzone zaawansowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum