Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń (Dz. U. poz. 853).

Między innymi dopuszczono możliwość dokonania zgłoszeń przez osobę niezalogowaną (nieposiadającą konta w Systemie) a tym samym, zgłoszenia te nie mogą być podpisywane podpisem elektronicznym. Zgłoszenia przez osobę niezalogowaną będą dotyczyły jedynie: zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Natomiast zgłoszenia dotyczące podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego, zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, dokonywane w postaci elektronicznej będą musiały być opatrzone zaawansowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA