Prezydium NRL apeluje do MZ ws. spójności prawa krajowego i unijnego w zakresie badań klinicznych

Autor: NIL/Rynek Zdrowia • • 18 marca 2019 19:12

W poniedziałek (18 marca) Naczelna Izba Lekarska opublikowała apel Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej do ministra zdrowia o o pilne podjęcie prac legislacyjnych dotyczących ustawowego uregulowania kwestii związanych z prowadzaniem badań klinicznych w zakresie niezbędnym do zapewnienia spójności prawa krajowego z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Prezydium NRL apeluje do MZ ws. spójności prawa krajowego i unijnego w zakresie badań klinicznych
Prezydium NRL obawia się utrudnień w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Jak zauważa Prezydium NRL w apelu z 15 marca br., przepisy Rozporządzenia nr 536/2014 nie zawierają kompleksowej regulacji dotyczącej prowadzenia badań klinicznych przewidując, że pewne zagadnienia mają być uregulowane na poziomie prawa krajowego. Dotyczy to miedzy innym kwestii związanych z etycznym opiniowaniem badań klinicznych oraz powiązaną z tym tematem kwestią organizacji i finansowania komisji bioetycznych.

Zmiana sposobu opiniowania etycznego badań klinicznych stwarza zagrożenie częściową likwidacją działającej obecnie sieci komisji bioetycznych, szczególnie tych działających przy okręgowych izbach lekarskich. Problem ten dotyczy dwóch aktów prawnych: nowego określanego jako Prawo badań klinicznych, będącego uzupełnieniem Rozporządzenia nr 536/2014 oraz nowelizacji rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z 11 maja 1999 r.

Potrzeba wprowadzenia komplementarnych regulacji do prawa krajowego była w przedmiotowym zakresie sygnalizowana Ministerstwu Zdrowia już w 2018 r. Pomimo powyższego jak dotychczas prace legislacyjne nie zostały zainicjowane. Dalsza zwłoka w przygotowaniu niezbędnych regulacji może w istotny sposób zakłócić funkcjonowanie systemu komisji bioetycznych a w konsekwencji również utrudnić prowadzenie badań klinicznych w Polsce.

Więcej: nil.org.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum