Prawo antymonopolowe i znany lek na stwardnienie rozsiane: KE ma zastrzeżenia do koncernu

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Komisja Europejska10 października 2022 15:45

Przebojowy lek globalnej firmy farmaceutycznej Teva o nazwie Copaxone jest szeroko stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zawiera aktywny składnik farmaceutyczny octan glatirameru, na który Teva posiadała podstawowy patent do 2015 roku. Komisja Europejska ma zastrzeżenia co do ochrony patentu.

Prawo antymonopolowe i znany lek na stwardnienie rozsiane: KE ma zastrzeżenia do koncernu
Kto będzie miał rację w sporze między KE a Teva? Fot. Shutterstock
  • Komisja Europejska poinformowała koncern Teva o swoim wstępnym stanowisku, zgodnie z którym firma miała naruszyć unijne przepisy antymonopolowe
  • W opinii KE miała angażować się w praktyki mające na celu opóźnienie konkurencji w stosunku do jej przebojowego leku Copaxone
  • Miały one polegać na cyt. "sztucznym rozszerzeniu ochrony patentowej Copaxone i systematycznym rozpowszechnianiu wprowadzających w błąd informacji o konkurencyjnym produkcie w celu utrudnienia jego wejścia na rynek i rozpowszechnienia"

Czy firma sztucznie chroniła patent?

- Do dziś nie ma jeszcze leczenia przewlekłej choroby stwardnienia rozsianego. Tak więc innowacyjne leki mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów. Skuteczna ochrona własności intelektualnej jest kluczem do postępu naukowego. Obawiamy się, że Teva mogła nadużywać systemu patentowego w celu ochrony przed konkurencją. Mogła rozpowszechniać wprowadzające w błąd informacje, aby zdyskredytować swojego najbliższego konkurenta, ze szkodą dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w całym UE - powiedziała dziś wiceprzewodnicząca wykonawcza Margrethe Vestager, odpowiedzialna za politykę konkurencji.

Teva to globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Izraelu i działająca za pośrednictwem kilku spółek zależnych w Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Przebojowy lek Teva, Copaxone , jest szeroko stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego i zawiera aktywny składnik farmaceutyczny octan glatirameru, na który Teva posiadała podstawowy patent do 2015 roku.

Produkt Copaxone jest lekiem immunomodulującym (tzn. produktem leczniczym, który modyfikuje sposób działania układu odpornościowego pacjenta). Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie zmian zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania rzutów choroby z postacią nawracającą stwardnienia rozsianego.

Zestawienie zastrzeżeń Komisji Europejskiej

Komisja wstępnie stwierdziła, że ​​Teva miała nadużyć swojej pozycji dominującej na rynkach octanu glatirameru w Belgii, Czechach, Niemczech, Włoszech, Niderlandach, Polsce i Hiszpanii.

Z komunikatu prasowego w tej sprawie wynika, że "Komisja obawia się, że Teva dopuszczała się dwóch rodzajów nadużyć, których ogólnym celem było sztuczne przedłużanie wyłączności Copaxone poprzez utrudnianie wejścia na rynek i absorpcji konkurencyjnych leków zawierających octan glatirameru".  

Komisja wstępnie ustaliła, że ​​od lutego 2015 r. do dnia dzisiejszego Teva:

- miała niewłaściwie wykorzystywać procedury patentowe: po wygaśnięciu pierwotnego, podstawowego patentu, Teva miała sztucznie rozszerzać podstawową ochronę patentową octanu glatirameru, składając i wycofując wtórne zgłoszenia patentowe.

"Ten schemat jest czasami określany jako „gra dywizyjna”. Dzieje się tak, ponieważ strategia implikuje składanie tak zwanych „patentów wydzielonych”, które są patentami wywodzącymi się z wcześniejszego patentu wtórnego i których przedmiot jest już zawarty we wcześniejszym patencie. To sztucznie przedłuża niepewność prawną z korzyścią dla posiadacza patentu i może skutecznie blokować lub opóźniać wprowadzanie leków generycznych lub podobnych do leków generycznych" - informuje Komisja Europejska.

- miała wdrożyć  kampanię dyskredytującą skierowaną do pracowników służby zdrowia i poddającą w wątpliwość bezpieczeństwo i skuteczność konkurencyjnego leku na bazie octanu glatirameru oraz jego terapeutyczną równoważność z Copaxone.

To rozważąnia wstępne KE. Gdyby się potwierdziły,  zachowanie Tevy stanowiłoby naruszenie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej „TFUE”), który zakazuje nadużywania pozycji dominującej. 

KE informuje, że wysłanie pisemnego zgłoszenia zastrzeżeń nie przesądza o wyniku dochodzenia.

Spodziewać się należy stanowiska firmy, tłumaczącego działania w sprawie wspomnianego leku. 

Dodajmy, że Komisja informuje zainteresowane strony na piśmie o podniesionych przeciwko nim zarzutach. Przedsiębiorstwa mogą następnie zbadać dokumenty znajdujące się w aktach dochodzenia Komisji, odpowiedzieć na piśmie i poprosić o ustne przesłuchanie w celu przedstawienia swoich uwag w sprawie przed przedstawicielami Komisji i krajowych organów ds. konkurencji.

Jeżeli po wykonaniu przez spółkę prawa do obrony Komisja stwierdzi, że istnieją wystarczające dowody naruszenia, może wydać decyzję zakazującą takiego zachowania i nakładającą grzywnę w wysokości do 10% rocznego światowego obrotu spółki.

Na czym swój pogląd opiera KE?

Komisja przeprowadziła niezapowiedziane kontrole w siedzibach kilku spółek zależnych Teva w październiku 2019 r. 4 marca 2021 r. Komisja wszczęła postępowanie przeciwko Teva Pharmaceutical Industries Limited i Teva Pharmaceuticals Europe BV, a 20 czerwca 2022 r. Komisja wszczęła formalne postępowanie wyjaśniające w sprawie możliwego antykonkurencyjnego dyskredytowania przez Vifor Pharma.

Artykuł 102  TFUE zakazuje nadużywania pozycji dominującej. Wdrażanie tych przepisów określa rozporządzenie antymonopolowe (rozporządzenie Rady nr 1/2003 ), które może być również stosowane przez krajowe organy ochrony konkurencji.

Pisemne zgłoszenie zastrzeżeń to formalny krok w dochodzeniu Komisji w sprawie podejrzeń naruszenia unijnych przepisów antymonopolowych. 

Dodajmy, że Cczas trwania dochodzenia antymonopolowego zależy od wielu czynników, w tym od złożoności sprawy, zakresu współpracy zainteresowanych przedsiębiorstw z Komisją oraz korzystania z prawa do obrony.



Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum