Posłowie za przyjęciem ustawy o wyrobach medycznych

Autor: AK/Rynek Zdrowia • • 30 kwietnia 2010 13:50

Posłowie opowiedzieli się za przyjęciem nowej ustawy o wyrobach medycznych. Projekt wdraża przepisy Unii Europejskiej.

– Proces pracy nad tą ustawą, mimo że wprowadza ona dość poważne zmiany, przebiegał dość łagodnie. Teraz nad dokumentem pochyli się Senat – mówi portalowi rynekzdrowia.pl poseł Czesław Czechyra (PO)

Przypomnijmy, że projekt zakłada m.in., że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie miał dane o wszystkich rodzajach wyrobów medycznych, dostępnych na terenie Polski.

Dokument wdraża przepisy dyrektyw Unii Europejskiej dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami.

Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych.

Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.

Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum