O wymaganiach ws. autoryzacji wyrobów medycznych

Autor: MZ/Rynek Zdrowia • • 25 czerwca 2010 16:50

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło do konsultacji projekt rozporządzenia dotyczący autoryzacji w zakresie m.in. wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów oraz sposobu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych, można zgłaszać do 12 lipca 2010 r.

Projektowane rozporządzenie określa sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia w celu notyfikacji w zakresie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. W szczególności wymagania dotyczące organizacji jednostki ubiegającej się o autoryzację, wiedzy i kompetencji personelu, niezależności i bezstronności jednostki oraz zdolności do wykonywania zadań związanych z certyfikacją we wnioskowanym zakresie.

 W rozporządzeniu rozwinięto szczegółowo wymagania wobec jednostek ubiegających się o autoryzację i sposób sprawdzania, czy jednostka je spełnia.

Określono dokumentację, procedury i działania jednostki notyfikowanej, jakie podlegają nadzorowi i kontroli sprawowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia – w szczególności zakres i sposób sprawowania nadzoru oraz tryb przeprowadzania kontroli jednostek notyfikowanych zgodnie z delegacją zawartą w art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Projektowane przepisy regulują szczegółowe wymagania wobec jednostek – organizacji, sposobu działania, tworzenia i przechowywania dokumentacji, kompetencji personelu, niezależności i bezstronności w postępowaniu.

Więcej: www.mz.gov.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum