Jedna ze zmian dotyczy kwestii zgłoszenia wyrobu. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Nowością jest dodanie do art. 58 ustawy ust. 2a, który mówi o tym, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, musi być zgłoszony do prezesa URPL co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem.

W noweli zostały wprowadzone również wyjątki od danych gromadzonych przez Urząd. Dotyczą one wyrobu wykonywanego na zamówienie oraz wyrobów wytwarzanych przez medyczne laboratorium diagnostyczne. W tych przypadkach nie wymaga się: opisu wyrobu w języku angielskim, podawania kodu wyrobu, ani podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie (art.59 ust. 3).

Zmiany dotyczą także sytuacji, gdy zgłoszenia dokumentów dokonuje autoryzowany przedstawiciel, który nie ma siedziby na terytorium RP. Wtedy należy dołączyć dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku.

W przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego (art. 59 ust. 2 pkt 11).

W zakresie powiadomień o wyrobach medycznych wprowadzono nowość dotyczącą wyrobów wykonywanych na zamówienie. W świetle znowelizowanej ustawy, dystrybutor lub importer nie mają obowiązku powiadamiać o wyrobach wykonanych na zamówienie, jak również o wyrobach dołączanych do produktów leczniczych, które były oceniane łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 58 ust. 3a).

Uregulowana została również kwestia oddziału przedsiębiorcy zagranicznego. Art. 2 ust. 4 określa, że obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 85 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm.3)).

Nowością jest także rozszerzony zakres dokumentacji, jaką musi dołączyć importer, który wprowadza na terytorium RP przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie. Importerzy w zależności od rodzaju wyrobu jaki wprowadzają, mają obowiązek dołączyć kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, a także kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności (art. 60 ust. 3).

Nowością jest też rezygnacja z pobierania opłat za powiadomienie.

Zmian dokonano także w artykule 60 ustawy, dotyczącym obowiązku zgłaszania prezesowi URPL zmiany danych nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie: nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON; nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela; nazwy handlowej wyrobu; numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.

Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu: podmiotu, który dokonał powiadomienia; autoryzowanego przedstawiciela. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (art. 60 ust. 1a-1c).

Zmiany także wystąpiły w zakresie art. 62 mówiącego o zaprzestaniu wprowadzania wyrobu do obrotu. Dodano punkt, że wszystkie podmioty zobowiązane do zgłaszania, o których mowa w art. 58, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o: zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu oraz rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.

To rozszerzenie dotyczy podmiotów, które dokonywały powiadomień i zgłoszeń, a nie miały obowiązku zgłaszania zaprzestania wprowadzania do obrotu. Teraz taki obowiązek mają.

Nowe przepisy zostały omówione przez Renatę Ciach i Annę Pustoł z URPL podczas konferencji ''Nowe wyzwania na rynku wyrobów medycznych w świetle obowiązujących przepisów oraz praktyki właściwych organów'' organizowanej przez kancelarię Domański Zakrzewski Palinka (Warszawa, 24 listopada 2015 r.).

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.