Nowością jest także rozszerzony zakres dokumentacji, jaką musi dołączyć importer, który wprowadza na terytorium RP przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie. Importerzy w zależności od rodzaju wyrobu jaki wprowadzają, mają obowiązek dołączyć kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, a także kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności (art. 60 ust. 3).

Nowością jest też rezygnacja z pobierania opłat za powiadomienie.

Zmian dokonano także w artykule 60 ustawy, dotyczącym obowiązku zgłaszania prezesowi URPL zmiany danych nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie: nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON; nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela; nazwy handlowej wyrobu; numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.

Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu: podmiotu, który dokonał powiadomienia; autoryzowanego przedstawiciela. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (art. 60 ust. 1a-1c).

Zmiany także wystąpiły w zakresie art. 62 mówiącego o zaprzestaniu wprowadzania wyrobu do obrotu. Dodano punkt, że wszystkie podmioty zobowiązane do zgłaszania, o których mowa w art. 58, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o: zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu oraz rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.

To rozszerzenie dotyczy podmiotów, które dokonywały powiadomień i zgłoszeń, a nie miały obowiązku zgłaszania zaprzestania wprowadzania do obrotu. Teraz taki obowiązek mają.

Nowe przepisy zostały omówione przez Renatę Ciach i Annę Pustoł z URPL podczas konferencji ''Nowe wyzwania na rynku wyrobów medycznych w świetle obowiązujących przepisów oraz praktyki właściwych organów'' organizowanej przez kancelarię Domański Zakrzewski Palinka (Warszawa, 24 listopada 2015 r.).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.