• Rozpoczęły się konsultacje publiczne nowego projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia
• Dotyczy szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych, zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia
• Projekt rozporządzenia podlega obowiązkowi przedstawienia do zaopiniowania Komisji Europejskiej

Rozpoczęły się konsultacje publiczne do nowego rozporządzenia

Projektowane rozporządzenie wynika z obowiązującego Prawa atomowego, które zobowiązało ministra zdrowia do określenia:

1) szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych,
2) wzoru raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego oraz wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego
– mając na względzie poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem oraz zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych, a także bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym oraz konieczność weryfikacji diagnostycznych poziomów referencyjnych i skuteczność okresowej oceny narażenia ludności wynikającego z medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.

Projektowane rozporządzenie ogranicza regulację przepisów wykonawczych w zakresie audytów klinicznych wyłącznie do określenia przedmiotowego zakresu audytów klinicznych, ponieważ kwestie dotyczące podmiotów uprawnionych do ich wykonywania (wewnętrznych i zewnętrznych), częstotliwości przeprowadzania audytów klinicznych (wewnętrznych) oraz trybu ich przeprowadzania zostały zamieszczone w regulacji ustawowej Prawo atomowe.

Zgodnie z nią oraz ustawą o ochronie przeciwpożarowej, rozporządzenie dotychczas regulujące m.in. kwestie audytów klinicznych zewnętrznych i wewnętrznych utraci moc obowiązującą z dniem wejścia w życie nowego rozporządzenia.

Zakres audytów zewnętrznych i wewnętrznych

 Stosownie do definicji „audytu klinicznego”, projektowane przepisy określają zakres audytów klinicznych zewnętrznych i wewnętrznych w sposób pozwalający na osiągnięcie celów stanowiących istotę audytów, tj. co do zasady poprawę jakości udzielanych świadczeń medycznych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

Przyjęte zakresy audytów klinicznych wewnętrznych i zewnętrznych zostały oparte na dotychczas obowiązujących przepisach rozdziału rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.

W pewnym zakresie w każdej z dziedzin, w której audyty kliniczne są
przeprowadzane przedmioty audytów będą ze sobą zbieżne – każdorazowo przedmiotem audytu będzie bowiem ocena zgodności procedur szczegółowych z procedurami wzorcowymi, czy też ocena sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

Różnice pomiędzy określonymi w projektowanym rozporządzeniu przedmiotami audytów będą jednak również zależne od specyfiki konkretnych dziedzin, w których audyty będą przeprowadzane.

Krótki termin wejścia w życie rozporządzenia

Projektowane rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

"Proponowany termin jest uzasadniony koniecznością jak najszybszego wprowadzenia regulacji umożliwiającej przeprowadzanie w jednostkach ochrony zdrowia audytów klinicznych mających na celu m.in. zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów poddawanych medycznym  procedurom radiologicznym" - czytamy w uzasadnieniu.

Ponadto rozporządzenie wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego.

Projekt rozporządzenia podlega obowiązkowi przedstawienia do zaopiniowania Komisji Europejskiej.

Poniżej treść aktu do pobrania. Konsultacje potrwają trzy tygodnie.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.