Nowe rozporządzenie w sprawie audytów klinicznych. Będzie opiniowane przez Komisję Europejską

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia27 maja 2022 13:31

Opublikowano projekt nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia. Dotyczy szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych, audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia. Ruszyły konsultacje

Nowe rozporządzenie w sprawie audytów klinicznych. Będzie opiniowane przez Komisję Europejską
Rozporządzenie dotyczy zakresu audytów klinicznych. Fot,. Shutterstock
  • Rozpoczęły się konsultacje publiczne nowego projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia
  • Dotyczy szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych, zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia
  • Projekt rozporządzenia podlega obowiązkowi przedstawienia do zaopiniowania Komisji Europejskiej

Rozpoczęły się konsultacje publiczne do nowego rozporządzenia

Projektowane rozporządzenie wynika z obowiązującego Prawa atomowego, które zobowiązało ministra zdrowia do określenia:

1) szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych,
2) wzoru raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego oraz wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego
– mając na względzie poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem oraz zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych, a także bezpieczeństwo pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym oraz konieczność weryfikacji diagnostycznych poziomów referencyjnych i skuteczność okresowej oceny narażenia ludności wynikającego z medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.

Projektowane rozporządzenie ogranicza regulację przepisów wykonawczych w zakresie audytów klinicznych wyłącznie do określenia przedmiotowego zakresu audytów klinicznych, ponieważ kwestie dotyczące podmiotów uprawnionych do ich wykonywania (wewnętrznych i zewnętrznych), częstotliwości przeprowadzania audytów klinicznych (wewnętrznych) oraz trybu ich przeprowadzania zostały zamieszczone w regulacji ustawowej Prawo atomowe.

Zgodnie z nią oraz ustawą o ochronie przeciwpożarowej, rozporządzenie dotychczas regulujące m.in. kwestie audytów klinicznych zewnętrznych i wewnętrznych utraci moc obowiązującą z dniem wejścia w życie nowego rozporządzenia.

Zakres audytów zewnętrznych i wewnętrznych

 Stosownie do definicji „audytu klinicznego”, projektowane przepisy określają zakres audytów klinicznych zewnętrznych i wewnętrznych w sposób pozwalający na osiągnięcie celów stanowiących istotę audytów, tj. co do zasady poprawę jakości udzielanych świadczeń medycznych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

Przyjęte zakresy audytów klinicznych wewnętrznych i zewnętrznych zostały oparte na dotychczas obowiązujących przepisach rozdziału rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej.

W pewnym zakresie w każdej z dziedzin, w której audyty kliniczne są
przeprowadzane przedmioty audytów będą ze sobą zbieżne – każdorazowo przedmiotem audytu będzie bowiem ocena zgodności procedur szczegółowych z procedurami wzorcowymi, czy też ocena sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.

Różnice pomiędzy określonymi w projektowanym rozporządzeniu przedmiotami audytów będą jednak również zależne od specyfiki konkretnych dziedzin, w których audyty będą przeprowadzane.

Krótki termin wejścia w życie rozporządzenia

Projektowane rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

"Proponowany termin jest uzasadniony koniecznością jak najszybszego wprowadzenia regulacji umożliwiającej przeprowadzanie w jednostkach ochrony zdrowia audytów klinicznych mających na celu m.in. zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów poddawanych medycznym  procedurom radiologicznym" - czytamy w uzasadnieniu.

Ponadto rozporządzenie wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego.

Projekt rozporządzenia podlega obowiązkowi przedstawienia do zaopiniowania Komisji Europejskiej.

Poniżej treść aktu do pobrania. Konsultacje potrwają trzy tygodnie.



DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum