Nowe prawo dotyczące wyrobów medycznych - czy jesteśmy na nie gotowi?

Autor: jjx/Rynek Zdrowia • • 17 lutego 2020 07:52

Wejście w życie europejskich przepisów, dotyczących funkcjonowania rynku wyrobów medycznych zbliża się wielkimi krokami. - Wszystko wskazuje na to, że polski ustawodawca stara się doregulować rynek bardziej niż wymaga tego unijne prawo - uważa Robert Rusak, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Robert Rusak, prezes zarządu Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED. Fot. PTWP

26 maja 2020 r. zacznie obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie MDR). Co to oznacza dla branży wyrobów medycznych?

Jak wyjaśnia prezes Robert Rusak, ideą wprowadzenia nowych regulacji unijnych jest zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, przyjmując za priorytet bezpieczeństwo pacjentów oraz jakość oferowanych produktów. Planowane regulacje mają również za zadanie ułatwić dostęp do informacji na temat wyrobów medycznych oraz podmiotów odpowiedzialnych za ich produkcję i dystrybucję.

- Rozporządzenie MDR obejmuje wszystkie wyroby medyczne - od protezy po tomograf komputerowy. Na świecie jest ok. 500 tys. wyrobów medycznych, z tego ponad 200 tys. wprowadzonych w Polsce. Obecnie niektóre rodzaje wyrobów muszą przejść odpowiedni proces certyfikacji, aby wejść do obrotu. Jest on realizowany przez uprawnione jednostki notyfikowane, które weryfikują czy produkt spełnia wymagania unijne - mówi prezes Robert Rusak.

- Nowe prawo powoduje, że część wyrobów medycznych, które dotychczas nie miały obowiązku certyfikacji z udziałem jednostek notyfikowanych będzie do tego zobligowanych. Zwiększy to obciążenie jednostek, które obecnie nie są na to przygotowane - dodaje.

W całej Europie brakuje ekspertów, którzy mieliby dokonywać certyfikacji wyrobów w ramach jednostek. Organizacja MedTech Europe, której członkiem jest Izba POLMED, zaalarmowała Komisję Europejską, że obecna sytuacja może doprowadzić do paraliżu jednostek i ograniczenia dostępu pacjentów do wyrobów medycznych. W efekcie Komisja przedłużyła okres przejściowy dla wybranych grup wyrobów.

Czy Polska jest gotowa do wprowadzenia nowych regulacji?

Jak wyjaśnia prezes Izby POLMED w naszym kraju założenia rozporządzenia MDR będzie realizował projekt ustawy o wyrobach medycznych, za który odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Obecnie projekt jest po konsultacjach publicznych, ale nie został przyjęty przez rząd. W ramach konsultacji zgłosiliśmy ok. 100 stron uwag o charakterze systemowym. W projekcie ustawy pojawiają się bowiem rozwiązania, które nie służą pacjentom, a rozbudowują biurokrację i stanowią zbyteczne przeregulowanie rynku - mówi prezes Robert Rusak.

- Izba POLMED w ramach konsultacji publicznych zwracała uwagę przede wszystkim na przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Należy podkreślić, że przepisy te zostały dodane do projektu z inicjatywy URPL - są poza zakresem regulacji MDR. Propozycje te są powtórzeniem regulacji z prawa farmaceutycznego, dotyczącego leków i nie są dostosowane do specyfiki wyrobów medycznych - stwierdza prezes Izby POLMED.

Jego zdaniem ważną kwestią jest także nie tylko utrzymanie, ale i rozszerzenie obowiązującego systemu wprowadzania wyrobów medycznych na polski rynek. To rozszerzenie, to tzw. powiadomienia, które - zdaniem prezesa Izby POLMED - potęgują biurokrację i generują zbędne koszty dla przedsiębiorców. - Ponadto projektowane regulacje wprowadzają szeroki katalog kar administracyjnych (60 pozycji), które są nieproporcjonalne do charakterystyki rynku i mogą mieć negatywny wpływ na rozwój krajowego przemysłu wyrobów medycznych - mówi prezes Rusak.

- Zgadzamy się z ogólnym kierunkiem wprowadzanych zmian i dostrzegamy konieczność usprawnienia systemu. Jednakże, ustawa regulująca wprowadzenie MDR nie powinna być pretekstem do wprowadzenia tak daleko idących zmian. Mamy nadzieję na kontynuację aktywnego dialogu z URPL w celu wypracowania optymalnych rozwiązań. Precyzyjna realizacja europejskiego rozporządzenia jest sprawą priorytetową dla krajowego systemu opieki zdrowotnej, dlatego będziemy aktywnie uczestniczyć w tym procesie - zaznacza prezes Izby POLMED.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum