• 13 maja wchodzi w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych
• Określa wymogi dotyczące prezentowania takich produktów w reklamie
• Ogranicza miejsca, gdzie można zamieszczać banery promocyjne w ośrodkach ochrony zdrowia i aptekach
• Placówkom nie wolno reklamować przeprowadzanych u siebie zabiegów z podaniem nazw konkretnych wyrobów

Restrykcyjne regulacje z okresem przejściowym

W tę sobotę zaczynają obowiązywać ważne przepisy dla podmiotów prowadzących działania marketingowe lub wykorzystujących wyroby medyczne w swojej działalności. Chodzi tu przykładowo o: ortezy, wózki inwalidzkie, strzykawki, obuwie ortopedyczne, pieluchomajtki czy prezerwatywy, ale również np. roboty medyczne i inna medyczna aparatura.

13 maja wchodzi w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych — podaje w alercie prawnym kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Dokument stanowi akt wykonawczy do przepisów implementujących unijną dyrektywę „MDR”.

W dokumencie przewidziano przepis przejściowy. Zgodnie z nim reklamy wyrobów, których rozpowszechnianie rozpoczęto przed wejściem w życie rozporządzenia, mogą być stosowane najpóźniej do 30 czerwca 2023 r.

– Przepisy ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia dotyczące reklamy można uznać za restrykcyjne, bo wprowadzają one wymogi wcześniej zarezerwowane dla reklam produktów leczniczych – ocenia adwokat Michał Chodorek, partner w kancelarii KRK.

Wprowadzane niezbędne elementy reklamy i odpowiednia widoczność ostrzeżeń

Rozporządzenie określa zasady dotyczące prezentowania reklam wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości. Wskazuje, że w toku reklamy dane dotyczące produktu powinny być przekazywane w brzmieniu zgodnym z instrukcją używania lub etykietą produktu.

Przedstawia się je w formie:

• audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny
• dźwiękowej w sposób wyraźny.

Reklama wyrobu medycznego lub produktu do diagnostyki in vitro powinna też zawierać:

• określenie podmiotu prowadzącego reklamę
• nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony
• ostrzeżenie o treści: "To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą."

Podobnie jest w przypadku reklam produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego. Przy ich prezentacji należy jednak zastosować inne ostrzeżenie: "Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą."

Oba wymienione ostrzeżenia, stosowane w ramach reklamy audiowizualnej, muszą być:

• umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej co najmniej 15 proc. jej powierzchni
• ulokowane w taki sposób, aby tekst wyróżniał się na tle płaszczyzny, ponadto był czytelny, nieruchomy i umieszczony poziomo. Rozporządzenie określa też parametry techniczne związane z czytelnością czcionki
• odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania komunikatu musi trwać co najmniej cztery sekundy. Przepis ten ma również zastosowanie do reklamy dźwiękowej.

W przypadku materiału reklamowego w formie wizualnej ostrzeżenie umieszcza się na płaszczyźnie stanowiącej co najmniej 10 proc. jej powierzchni, a także w sposób czytelny – analogicznie do parametrów dotyczących reklamy audiowizualnej.

Influencer nie uniknie obowiązków informacyjnych

Rozporządzenie wprowadza też przepisy odnoszące się stricte do reklam w mediach, z udziałem internautów (w tym influencerów), oraz podczas różnego rodzaju wydarzeń.

Wskazuje, że jeżeli reklama wyrobu medycznego znajduje się np. w czasopiśmie i zajmuje więcej niż jedną stronę, to należy wskazać charakter promocyjny materiału na pierwszej stronie.

Jeżeli użytkownik wyrobu kieruje do publicznej wiadomości swoją opinię, i otrzymuje z tego tytułu korzyści (a zatem niekoniecznie wynagrodzenie pieniężne) – wówczas musi dołączać wspomniane wcześniej komunikaty wizualne oraz odczytywać ostrzeżenie dotyczące wyrobu medycznego. Ponadto musi wskazać, że dany przekaz ma charakter reklamowy.

W przypadku sponsorowania przez producentów wyrobów medycznych wydarzeń np. konferencji, targów, prezentacji czy wystaw oraz prezentowania w ich toku własnych wyrobów, rozporządzenie wymaga wskazania reklamowego charakteru przekazu — chyba że ta informacja wynikałaby bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu. Przykładowo wydarzenie byłoby kierowane dla osób wykonujących zawód medyczny lub sprzedawców wyrobów.

Banery promocyjne tylko w poczekalni dla pacjentów

Rozporządzenie wskazuje ponadto, że reklamy wyrobów medycznych kierowane do publicznej wiadomości w: aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego (czyli np. stacjach benzynowych lub sklepach ogólnodostępnych):

• nie mogą ograniczać powierzchni przeznaczonej dla klientów
• muszą być rozmieszczone w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.

Z kolei reklamy wyrobów medycznych prowadzone do publicznej wiadomości na terenie:

• zakładów leczniczych
• punktach felczerskich
• miejscach wykonywania praktyki: lekarskiej, pielęgniarskiej, położniczej czy fizjoterapeutycznej

– mogą być umieszczane wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. Reklama nie może też polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.

– Oznacza to, że pacjent nie będzie mógł napotkać na banery reklamowe np. na ścianie w korytarzu czy w pomieszczeniu zabiegowym – podkreśla mec. Michał Chodorek.

Placówki nie mogą podawać nazw producentów we własnych reklamach

Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych implementujące rozporządzenie „MDR” weszły w życie od 1 stycznia 2023. Niektóre placówki ochrony zdrowia sygnalizują nam pewne wątpliwości związane ze stosowaniem regulacji dotyczących reklamy.

Od przedstawiciela jednego z prywatnych szpitali usłyszeliśmy, że przepisy zakazują komunikować pacjentom np. na stronie internetowej bądź w broszurce reklamowej, że placówka przeprowadza zabiegi przy użyciu robota medycznego konkretnej firmy. A zatem mogą jedynie wskazywać, że zachęcają do skorzystania z zabiegów wykorzystujących „robota medycznego”.

To o tyle kłopot, że niektórzy medycy specjalizujący się w używaniu konkretnego systemu robotycznego nie chcą podpisywać się pod stwierdzeniami sugerującymi, że biegle obsługują czy promują urządzenia wszystkich producentów.

Zapytaliśmy o tę kwestię Marka Palucha, senior associate w kancelarii DZP. Odpowiedział nam, że przepisy implementujące rozporządzenie MDR faktycznie wskazują, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów medycznych "dla profesjonalisty". A elementem reklamy może być nazwa handlowa wyrobu.

– Można zatem dojść do wniosku, że w skierowanych do publicznej wiadomości informacjach o zabiegach czy wykorzystywanych w szpitalach urządzeniach nie można stosować nazw konkretnych wyrobów medycznych – wyjaśnia mec. Paluch.

Reklamą podlegającą rygorom wskazanym w przepisach nie będzie też komunikacja prowadzona np. w mediach społecznościowych. A przynajmniej wtedy, gdy materiał nie będzie odnosił się do konkretnego wyrobu, lecz prezentował możliwości konkretnej technologii medycznej.

Kontrowersyjne byłoby z kolei wskazanie w mediach społecznościowych, że przy użyciu konkretnego systemu robotycznego, udało się np. uratować jakiegoś pacjenta.

– Organy nadzorcze, w zależności od kontekstu, mogłyby ocenić, że taki materiał ma charakter reklamowy, a nie informacyjny. Niemniej nie wykształciła się jeszcze linia orzecznicza w tym zakresie – zaznacza mec. Marek Paluch.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• WYROBY MEDYCZNE
• REKLAMA
• REKLAMA WYROBÓW MEDYCZNYCH