• 26 maja wchodzą w życie nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych
• Nowa ustawa przewiduje m.in. regulacje określające sposoby i zasady przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych w Polsce. Po raz pierwszy normuje także reguły reklamowania tychże wyrobów 
• Nakłada na producentów i importerów szereg obowiązków w związku z wprowadzeniem wyrobów do obrotu
• Przepisy dostosowują polskie prawo do rozporządzeń unijnych. Regulują także materię, którą pozostawiono do decyzji państw członkowskich w zakresie m.in. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Nowa ustawa o wyrobach medycznych. Obowiązki producentów i importerów 

Od 26 maja 2022 roku obowiązuje nowa ustawa o wyrobach medycznych.  Nakłada ona na producentów i importerów szereg obowiązków w związku z wprowadzeniem wyrobów do obrotu, reguluje m.in. sposoby i zasady ich reklamowania, a także przeprowadzania badań klinicznych.

Przepisy dostosowują polskie prawo do rozporządzeń unijnych. Zmierza także do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze. 

W zakresie wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego ustawa nałożyła na prezesa URPL obowiązek gromadzenia informacji, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym danych osobowych. Nowe przepisy regulują także szczegółowo procedurę postępowania w przypadku wystąpienia takiego zdarzenia.

Nakładają na producentów i importerów szereg obowiązków informacyjnych dotyczących wprowadzenia do obrotu wyrobów. Dotyczą m.in. producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz ich przedstawicieli, na których nałożono obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Obowiązek dotyczy nie tylko producenta i upoważnionego przedstawiciela producenta takiego wyrobu, ale także importera wyrobu wykonanego na zamówienie.

Z kolei na prezesa URPL ustawa nakłada obowiązek utworzenia wykazu dystrybutorów i innych podmiotów, które będą obowiązane do przekazywania informacji o wyrobach sprowadzonych na terytorium Polski.

Reklama wyrobów musi być zrozumiała 

W ustawie sprecyzowane zostały także zasady reklamowania wyrobów, systemu i zestawu zabiegowego. Wskazano, że reklama kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy także sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Nie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.

Wprowadza też szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie nałożyć może w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu (z niewielkimi wyjątkami) na pomioty, które dopuszczą się m.in. naruszenia wymogów określonych w rozporządzaniach unijnych oraz określonych w ustawie nakazów i zakazów. Mogą one sięgać nawet do 5 mln złotych.

Ponadto, w zakresie niektórych kar pieniężnych przepisy doprecyzowują znamiona czynu karalnego oraz zmieniają widełki kar pieniężnych, częściowo je obniżając, a częściowo podnosząc. 

Ustawa wchodzi w życie z dniem 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:
1) art. 54–61, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. - to właśnie przepisy związane z reklamą wyrobów medycznych.
2) art. 21–25, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• MINISTERSTWO ZDROWIA
• URPL
• WYROBY MEDYCZNE