Nadchodzi nowa certyfikacja wyrobów medycznych. Będą zmiany Małgorzata Chynowska, Head Manager Certyfikacji Wyrobów TÜV NORD Polska: - Głównym celem wprowadzenia nowych przepisów jest podniesienie bezpieczeństwa pacjentów. Fot. archiwum

26 maja 2020 r. wchodzą w życie nowe unijne przepisy dotyczące wprowadzania na rynek wyrobów medycznych. To efekt rozporządzenia 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady UE. O tym, co ono zmieni w życiu firm, placówek medycznych i pacjentów, mówi Małgorzata Chynowska, Head Manager Certyfikacji Wyrobów TÜV NORD Polska.

- Jaka była geneza nowych przepisów?
- Rynek wyrobów medycznych jest rynkiem regulowanym. Nie można ich ot tak wprowadzać do obrotu. Wyrób medyczny musi spełniać określone wymagania, powinna mu towarzyszyć odpowiednia dokumentacja i należy go zgłosić do organu nadzorującego w kraju członkowskim UE, w którym zarejestrowany jest producent. Dodatkowo duża grupa wyrobów medycznych podlega nadzorowi strony trzeciej, jednostki notyfikowanej. Odnosi się to do wszystkich wyrobów klasy I - sterylnej lub pomiarowej, i wyższych czyli IIa i IIb, oraz III*.

Mimo że rynek jest regulowany i był regulowany wcześniej, historia pokazała, że mogą się zdarzyć bardzo poważne wypadki. Mam na myśli skandal z implantami piersi francuskiej firmy PIP, która sprzedawała wyrób zupełnie nieodpowiadający wymogom, wykonany z nieodpowiednich materiałów, co odbiło się negatywnie na zdrowiu pacjentek. Incydent ten został ujawniony w 2010 r. i spowodował rozpoczęcie prac nad zmianą prawa dotyczącego wyrobów medycznych, które sfinalizowano pod postacią rozporządzenia 2017/745 z 5 kwietnia 2017.

- Co przynosi nowe prawo?
- Głównym celem wprowadzenia nowych przepisów jest podniesienie bezpieczeństwa pacjentów.

Rozporządzenie zwiększa liczbę wyrobów podlegających nadzorowi jednostki notyfikowanej. Chodzi np. o wyroby chirurgiczne wielokrotnego użytku klasy I, które do tej pory tego nie wymagały. Teraz się to zmienia.

Część wyrobów medycznych zmienia klasę na wyższą, pojawia się także grupa wyrobów niemających zastosowania medycznego, które będą podlegały wymaganiom rozporządzenia.

Zwiększają się wymogi dotyczące dokumentacji produktu zarówno przed, jak i po jego wprowadzeniem na rynek. Pojawia się bardziej restrykcyjne podejście do oceny badań klinicznych. Do tej pory powszechnie stosowano tzw. ocenę literaturową. Jeśli były opracowania naukowe odnoszące się do danego rozwiązania, producent mógł z nich skorzystać. Teraz taką metodę będzie można stosować tylko w przypadku wyrobów tożsamych. W innym przypadku, trzeba będzie, wykonywać badania kliniczne. Przy czym nasza rola jako jednostki notyfikowanej ogranicza się do weryfikacji dokumentacji technicznej, oceny zgodności i bezpieczeństwa oraz nadzoru nad systemem jakości w obszarze projektowania, produkcji czy dostarczania.

FORUM TYMCZASOWO NIEDOSTĘPNE

W związku z ciszą wyborczą dodawanie komentarzy zostało tymczasowo zablokowane.

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.