Nadchodzi nowa certyfikacja wyrobów medycznych. Będą zmiany

Autor: Adrian Ołdak, wnp.pl/Rynek Zdrowia • • 30 grudnia 2019 07:46

26 maja 2020 r. wchodzą w życie nowe unijne przepisy dotyczące wprowadzania na rynek wyrobów medycznych. To efekt rozporządzenia 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady UE. O tym, co ono zmieni w życiu firm, placówek medycznych i pacjentów, mówi Małgorzata Chynowska, Head Manager Certyfikacji Wyrobów TÜV NORD Polska.

Małgorzata Chynowska, Head Manager Certyfikacji Wyrobów TÜV NORD Polska: - Głównym celem wprowadzenia nowych przepisów jest podniesienie bezpieczeństwa pacjentów. Fot. archiwum

- Jaka była geneza nowych przepisów?
- Rynek wyrobów medycznych jest rynkiem regulowanym. Nie można ich ot tak wprowadzać do obrotu. Wyrób medyczny musi spełniać określone wymagania, powinna mu towarzyszyć odpowiednia dokumentacja i należy go zgłosić do organu nadzorującego w kraju członkowskim UE, w którym zarejestrowany jest producent. Dodatkowo duża grupa wyrobów medycznych podlega nadzorowi strony trzeciej, jednostki notyfikowanej. Odnosi się to do wszystkich wyrobów klasy I - sterylnej lub pomiarowej, i wyższych czyli IIa i IIb, oraz III*.

Mimo że rynek jest regulowany i był regulowany wcześniej, historia pokazała, że mogą się zdarzyć bardzo poważne wypadki. Mam na myśli skandal z implantami piersi francuskiej firmy PIP, która sprzedawała wyrób zupełnie nieodpowiadający wymogom, wykonany z nieodpowiednich materiałów, co odbiło się negatywnie na zdrowiu pacjentek. Incydent ten został ujawniony w 2010 r. i spowodował rozpoczęcie prac nad zmianą prawa dotyczącego wyrobów medycznych, które sfinalizowano pod postacią rozporządzenia 2017/745 z 5 kwietnia 2017.

- Co przynosi nowe prawo?
- Głównym celem wprowadzenia nowych przepisów jest podniesienie bezpieczeństwa pacjentów.

Rozporządzenie zwiększa liczbę wyrobów podlegających nadzorowi jednostki notyfikowanej. Chodzi np. o wyroby chirurgiczne wielokrotnego użytku klasy I, które do tej pory tego nie wymagały. Teraz się to zmienia.

Część wyrobów medycznych zmienia klasę na wyższą, pojawia się także grupa wyrobów niemających zastosowania medycznego, które będą podlegały wymaganiom rozporządzenia.

Zwiększają się wymogi dotyczące dokumentacji produktu zarówno przed, jak i po jego wprowadzeniem na rynek. Pojawia się bardziej restrykcyjne podejście do oceny badań klinicznych. Do tej pory powszechnie stosowano tzw. ocenę literaturową. Jeśli były opracowania naukowe odnoszące się do danego rozwiązania, producent mógł z nich skorzystać. Teraz taką metodę będzie można stosować tylko w przypadku wyrobów tożsamych. W innym przypadku, trzeba będzie, wykonywać badania kliniczne. Przy czym nasza rola jako jednostki notyfikowanej ogranicza się do weryfikacji dokumentacji technicznej, oceny zgodności i bezpieczeństwa oraz nadzoru nad systemem jakości w obszarze projektowania, produkcji czy dostarczania.

- Czyli obowiązek przeprowadzenia badań klinicznych leży po stronie producenta?
- Tak. Powinien on przygotować program badań i stosowną dokumentację, postarać się o wszystkie zgody, zapewnić, że jego wyrób jest bezpieczny i skuteczny. Jednostka notyfikowana na końcu tego procesu mówi „sprawdzam”. Weryfikujemy, czy to, co przedstawia producent, jest prawdą, czy nic mu nie umknęło, czy zachował odpowiednią staranność przy przeprowadzeniu badań, np. dobierając określoną metodologię czy kierując produkt do właściwego laboratorium.

- Nowe przepisy mają wejść w życie w maju 2020 r., czyli za kilka miesięcy. Czy wystarczy czasu na przeprowadzenie procedur? Czy nie grozi nam kolaps organizacyjny?
- Rzeczywiście, przez pewien czas wydawało się, że wystąpi problem z wyrobami pierwszej klasy podlegającymi ponownej sterylizacji. W tej chwili nie podlegają one nadzorowi jednostki notyfikowanej. Po 26 maja 2020 r. na rynek mogłyby zaś być wprowadzane tylko takie, które mają certyfikat.

Tymczasem jednostek notyfikowanych, powołanych w zakresie nowego rozporządzenia jest jak na lekarstwo. De facto nie ma kto przeprowadzić tych certyfikacji. Na szczęście na początku grudnia 2019 r. zostało ogłoszone sprostowanie do rozporządzenia, które wprowadza dodatkowy okres przejściowy dla tych wyrobów do 26 maja 2024 r. Myślę, że wszyscy odetchnęli z ulgą.

- A inne skutki rozporządzenia 2017/745?
- Na pewno zwiększy się czas oceny wyrobu medycznego skierowanego do certyfikacji i cena usługi. Szacujemy, że między 30 a 50 proc. Efektem tego może być wycofanie się rynku mniejszych firm, które nie dysponują odpowiednimi środkami finansowymi. Jeśli produkowały pewne wyroby niszowe, to może ich przez pewien czas brakować.

- Ale to nie jest tak, że 26 maja 2020 r. stracą ważność wszystkie wydane wcześniej certyfikaty?
- Nie. Jedyną grupą, którą w całości od tej daty obejmą nowe regulacje, będą np. producenci nowych wyrobów medycznych czy wyrobów wspomnianych w załączniku XVI. Wyroby, które już mają certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 93/42/EEC, do końca jego ważności mogą być normalnie wprowadzane na rynek. Jednak każdy certyfikat wydany na tej podstawie wygaśnie najpóźniej 26 maja 2024 r. W praktyce oznacza to, że każda kolejna recertyfikacja powinna być zgodna z nowymi przepisami.

- Na co jeszcze warto zwrócić uwagę w nowym rozporządzeniu?
- Swojego rodzaju rewolucją jest zwiększenie nadzoru nad wyrobami branży kosmetycznej, mającymi styczność z ciałem ludzkim, są wstrzykiwane pod skórę, bywają inwazyjne. Mimo że nie mają zastosowania medycznego, nie ratują życia, nie leczą, ale upiększają, będą traktowane jak wyroby medyczne.

Inną ważną sprawą jest ustanowienie osoby w organizacji producenta odpowiedzialnej za zdolność regulacyjną. Nowe przepisy określają nawet kwalifikacje, które uprawniają do sprawowania tej funkcji. Wcześniej takich wytycznych nie było.

- Czy przeprowadzacie już certyfikacje pod kątem nowych przepisów?
- Jeszcze nie. Jednostki notyfikowane mogą certyfikować zgodnie z nowym rozporządzeniem tylko wtedy, gdy same zostały zgodnie z nim powołane. Każda jednostka, aby móc to robić, musi przejść audyt przeprowadzany przez Komisję Europejską i krajowe organy nadzoru**. W tej chwili dopiero siedem jednostek w Unii Europejskiej zdobyło takie uprawnienia. Pod rządami przepisów obowiązujących do maja 2020 r. takich jednostek było około 60. A i tak kolejki były dość długie.

TÜV NORD Polska jest już po audycie. Przeszliśmy ocenę, trwają działania pokontrolne. Spodziewamy się, że w przyszłym roku otrzymamy wyznaczenie. To jednak proces wieloetapowy i bardzo czasochłonny.

Do atmosfery nerwowości przyczynia się także brexit. Część jednostek notyfikowanych, która mają siedzibę w Wielkiej Brytanii, podjęło decyzję o niepodchodzeniu do ponownego wyznaczenia, a wiadomo, że obsługiwały one pewną grupę klientów. Muszą oni teraz poszukać nowego partnera.

Napięcie wynika także z tego, że niektóre firmy chciałby przejść procedurę certyfikacyjną jeszcze według przepisów obowiązujących do 26 maja 2020 r., mając świadomość, że po tym terminie będzie ona bardziej czasochłonna, kosztowna, a wymagania będą bardziej restrykcyjne.

- Tworząc nowe przepisy Komisja Europejska pewne obszary rynku wyrobów medycznych pozostawiła w gestii poszczególnych państw.
- Reguluje to Ustawa o wyrobach medycznych, która idzie w ślad za rozporządzeniem. Emocje wzbudzają trzy jej elementy. Pierwszy to reklama wyrobów medycznych - tu rozwiązania po części zaczerpnięto z przepisów dotyczących reklamy leków. Drugi - zapisy mówiące o karach pieniężnych, i to niemałych, za niespełnienie niektórych wymagań. Trzeci - regulacje odnoszące się do wyrobów regenerowanych.

W Polsce obszar rynku wyrobów regenerowanych nie jest duży, ale na Zachodzie, np. w Niemczech, dość powszechne jest, że pewne wyroby uważane za jednorazowe mogą zostać zwrócone producentowi lub organizacji regenerującej wyroby medyczne, który zajmie się ich odtworzeniem. Polskie organy nadzorcze podjęły decyzję o niewprowadzaniu takich wyrobów na nasz rynek. Jedyne, na co mogą się zgodzić, to przeprowadzanie procesu regeneracji. W Polsce firma, która chce się tym zająć, może działać, ale zregenerowane wyroby musi dostarczyć na rynek, gdzie tego typu wyroby są dopuszczone do obrotu.

- TÜV NORD Polska działa jako niezależna jednostka notyfikowana będąc w strukturach grupy kapitałowej TÜV NORD w zasadzie na całym świecie, mając klientów w Polsce, Europie, Ameryce Południowej, Azji i Afryce. Może ich Pani scharakteryzować?
- Około 65 proc. naszych klientów to firmy z Polski, pozostałe 35 proc ze świata. Paleta wyrobów, które produkują, jest bardzo duża. Zróżnicowanie występuje np. pod względem wielkości firm. Obsługujemy zarówno te kilkuosobowe jak i potentatów zatrudniających po kilkaset osób.

Produkty, którymi się zajmujemy, różnią się także stopniem skomplikowania. Od prostych opatrunków, strzykawek, wyrobów jednorazowego użytku po urządzenia wykorzystujące sztuczną inteligencję, telemedycynę.

- Te bardziej skomplikowane urządzenia certyfikują u Państwa podmioty zagraniczne, a te proste firmy z Polski?
- Nie, wcale nie. Nie jest tak, że świat technologicznie odpłynął bardzo daleko, a my próbujemy go gonić. W Polsce mamy fantastycznych producentów, niesamowite środowiska naukowe, z których często wyrastają star-upy, spin-offy.

Współpracujemy np. z taką marką jak StethoMe. To pierwsza firma na świecie, która wprowadziła do użytku bezprzewodowy stetoskop połączony z systemem wykrywającym nieprawidłowości w płucach i sercu wykorzystującym algorytmy sztucznej inteligencji. Dzięki niemu możemy badanie wykonać w domu, a dane z urządzenia natychmiast trafią do lekarza, który dokona diagnozy.

Z kolei firma Neuro Device wykorzystuje neurostymulację pozwalającą na bardziej efektywną terapię schorzeń neurologicznych jak afazja, choroba Parkinsona czy zaburzeń rozwojowych jak np. autyzm.

Rozmawiał: Adrian Ołdak, WNP.PL

* Klasyfikacja wyrobów medycznych jest dokonywana pod kątem kilku aspektów np. czasu użycia czy inwazyjności. Poniżej przykładowe wyroby w konkretnych klasach.

Klasa I - bandaże, wózki inwalidzkie, kołnierze ortopedyczne, rękawice.
Klasa I sterylna - strzykawki, igły do iniekcji.
Klasa I pomiarowa - termometry, strzykawki, kieliszki pomiarowe do podawania leków.
Klasa II a - cewniki, ciśnieniomierze, płyny do dezynfekcji, opatrunki hydrożelowe.
Klasa II b - sterylizatory, płyny dializacyjne, implanty ortopedyczne, kardiomonitory.
Klasa III - wyroby medyczne zawierające pomocniczo działającą substancję leczniczą, rozruszniki serca, implanty piersi.

** W Polsce rynek wyrobów medycznych nadzoruje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Jednostki notyfikowane w zależności od kraju podlegają pod krajowe organy nadzorujące. W przypadku Polski jest to obecnie Ministerstwo Zdrowia, natomiast po rozpoczęciu obligatoryjnego stosowania rozporządzenia będzie to wyżej wspomniany URPL.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum