NIPiP: niepożądane działania leków powinny być zgłaszane obowiązkowo

Autor: PAP/Rynek Zdrowia • • 05 września 2013 16:42

Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych zgłosiła w czwartek (9 września) postulat, by wykonujących te zawody zobowiązać do zgłaszania prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych niepożądanego działania leków. Sejmowa komisja zdrowia przystała na tę propozycję.

NIPiP: niepożądane działania leków powinny być zgłaszane obowiązkowo
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022
Komisja zajmowała się w czwartek sprawozdaniem podkomisji powołanej do rozpatrzenia rządowego projektu noweli Prawa farmaceutycznego. Nowela dostosowująca polskie przepisy do prawa UE ma zwiększyć efektywność monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. 

Istotną zmianą jest przepis, który umożliwi pacjentom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny.

Konsekwencją takiego rozwiązania będzie prawo przekazywania do Urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonywania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci.

Podczas posiedzenia komisji Jolanta Kubajka-Piotrowska z Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych zwróciła uwagę, że w projekcie znajduje się zapis dający wykonującym te zawody prawo do zgłaszania niepożądanego działania leku, ale nie nakłada on takiego obowiązku. Podkreśliła, że zapis o obowiązku zgłaszania znajdował się w projekcie z maja 2012 r. i samorząd pielęgniarek i położnych chce do niego wrócić.

Jak wyjaśnił wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, zapis ten został zmieniony na posiedzeniu Rady Ministrów. Jak powiedział, ministrowie ocenili, że w pierwszym etapie funkcjonowania nowego Prawa farmaceutycznego należy wskazać, że pielęgniarki i położne mają prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków, a obowiązek w tym względzie pozostawić w przypadku lekarzy i farmaceutów. Komisja jednogłośnie poparła poprawkę zgłoszoną przez Kubajkę-Piotrowską.

Członkowie komisji przyjęli też poprawkę zgłoszoną w imieniu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych "Infarma" przez Magdalenę Bąkowską, by prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych mógł wyrażać zgodę na czasowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia w języku polskim oznakowania opakowania niektórych leków i dołączanej do niego ulotki. Chodzi o przypadki, gdy występują "poważne trudności" w zakresie dostępności określonych leków.

W rządowym projekcie prezes Urzędu miał takie uprawnienie wyłącznie w przypadku leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Posłowie zgodzili się, by były to też leki wydawane z przepisu lekarza i podawane przez osoby przygotowane do wykonywania zawodu medycznego, w tym także pielęgniarki i ratowników medycznych.

Komisja poparła też postulat podkomisji, by z projektu wykreślić zapis mówiący, że pobieranie w aptekach czy u producentów - próbek produktów leczniczych w celu ich przebadania, jest wykonywane na koszt kontrolowanego przedsiębiorcy. Szacuje się, że dzięki nowelizacji wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum