MZ wyjaśnia wątpliwości dotyczące ubezpieczeń placówek prowadzących eksperymenty medyczne

Autor: Izabela Zoń, EIB SA • • 25 lutego 2021 09:51

Od 1 stycznia 2021 r. jednym z nowych obowiązków nałożonych na podmioty przeprowadzające eksperymenty medyczne jest zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć - pisze Izabela Zoń, dyrektor Biura Ubezpieczeń Klientów Medycznych w EIB SA.

MZ wyjaśnia wątpliwości dotyczące ubezpieczeń placówek prowadzących eksperymenty medyczne
Izabela Zoń, dyrektor Biura Ubezpieczeń Klientów Medycznych w EIB SA

Obowiązek ten wprowadza Ustawa z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2020 poz. 1291), dalej UoZL. Już na etapie procesu legislacyjnego w środowiskach medycznym i prawa ubezpieczeniowego zrodziło się wiele pytań i wątpliwości.

Niejasności prawne

Najczęściej w dyskusjach pojawiała się definicja pojęcia podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny, który ma obowiązek zawarcia nowego ubezpieczenia OC. W przestrzeni prawnej funkcjonowały różne stanowiska, np. że zawsze jest to podmiot leczniczy, w którym przeprowadzany jest eksperyment medyczny. Oznaczałoby to, że szpital, abstrahując od jego faktycznego udziału w ryzyku prowadzonych na jego terenie eksperymentów medycznych, musi zawrzeć dodatkowe ubezpieczenie pokrywające się w znacznym zakresie z posiadanym już obowiązkowym ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej podmiotu leczniczego. Jest to skrajna opinia, z którą nie zgadzam się, dlatego, że szpital, który nie organizuje i nie przeprowadza eksperymentu, nie odpowiada za jego przebieg.

Skoro nie można szpitalowi przypisać odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem uczestnikowi eksperymentu medycznego, to nie ma przedmiotu ubezpieczenia. W praktyce szpital najczęściej jedynie godzi się, aby na jego terenie przeprowadzane były eksperymenty, ale nie organizuje ich i nie przeprowadza, a więc nie jest źródłem kluczowego ryzyka związanego z przeprowadzaniem eksperymentów medycznych. Podkreślić należy, że eksperymenty medyczne są przeprowadzane w szpitalu, dlatego że jest wyposażony w infrastrukturę medyczną i posiada dostęp do pacjentów o określonym profilu schorzeń.

Kolejną kwestią było rozstrzygnięcie czy podmiot prowadzący badanie kliniczne, które jest eksperymentem medycznym, posiadający już polisę obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora na podstawie art. 37 b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej PF), powinien zawrzeć dodatkowo obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

Środowisko medyczne wskazywało, że prowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych wiąże się ze znikomym ryzykiem, a zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, dotyczy ich wymóg posiadania takich samych sum gwarancyjnych jak w przypadku eksperymentów bardziej inwazyjnych i ryzykownych.

Minister Zdrowia wyjaśnił

12 lutego 2021 r. Minister Zdrowia w komunikacie w sprawie stosowania Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny wyjaśnił powracające od kilku miesięcy niejasności w zakresie podmiotowego i przedmiotowego stosowania przepisów w zakresie spełnienia obowiązku, o którym mowa w art 23 c ust. 3 UoZL.

Po pierwsze, Minister Zdrowia określił, że przedmiotem ubezpieczenia jest eksperyment leczniczy albo eksperyment badawczy, z wyłączeniem przepisów określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych, o czym stanowi wprost art. 29a. UoZL. Zatem badacz i sponsor prowadzący badanie kliniczne na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, które jednocześnie jest eksperymentem medycznym podlegają wyłącznie obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

Po drugie, Minister Zdrowia stwierdził, że podmiot leczniczy jest zobowiązany zawrzeć ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny jedynie w sytuacji kiedy eksperyment medyczny można przypisać jako jego projekt naukowo - badawczy. Uważam, że funkcja szpitala jako podmiotu w którym eksperyment jest jedynie przeprowadzany nie jest przesłanką obligującą do zawarcia umowy ubezpieczenia.

Linia interpretacyjna Ministra Zdrowia jest zgodna moim stanowiskiem, które prezentowałam szpitalom - skoro Rozdział 4 UoZL precyzyjnie określa organizację i obowiązki związane z prowadzeniem eksperymentu medycznego, to należy uznać, że podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny to Ten, który jest zobowiązany spełnić wymogi prawne określone w ww. Rozdziale 4 UoZL. Zatem Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny to podmiot, który zwraca się do Komisji Bioetycznej o wyrażenie zgody na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego bądź badawczego we wnioskowanym zakresie.

W praktyce podmiotem najczęściej zawierającym nowe obowiązkowe ubezpieczenie OC będzie uczelnia medyczna czy instytut badawczy, jako „właściciel” projektu naukowo-badawczego, którego przedmiotem jest eksperyment medyczny. Prezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja podmiotowa Ministra pozwoli wreszcie właściwie ułożyć kwestie ubezpieczeniowe. Można teraz mówić, że nowe ubezpieczenie OC wypełnia „lukę” w zakresie zabezpieczenia roszczeń uczestników eksperymentów medycznych, która dotychczas mogła wystąpić w sytuacji kiedy przeprowadzały je uczelnie medyczne, instytuty badawcze czy lekarze samodzielnie.

Natomiast podkreślam, że nadal na rozwiązanie czeka kwestia tzw. podwójnego ubezpieczenia w sytuacji kiedy podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny jest szpital. Szkody wyrządzone w związku z przeprowadzaniem eksperymentów medycznych czy też w związku z leczeniem o charakterze eksperymentalnym pokryte są częściowo w ramach posiadanego już obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego. Natomiast część szkód nieobjętych ubezpieczeniem obowiązkowym można włączyć do zakresu ubezpieczenia OC dobrowolnego.

Eksperymenty z minimalnym ryzykiem

Zgodnie z art. 21 ust. 4 UoZL eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych. szpitale kliniczne, z którymi współpracuję, wskazują, że te eksperymenty odbywają się bez udziału pacjenta. Prowadzone są na materiale od niego pobranym i mającym charakter utrwalonego preparatu lub próbki, co praktycznie oznacza, że nie ma uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, a co za tym idzie nie ma możliwości wyrządzenia pacjentowi szkody. Do rozważenia ustawodawcy zatem pozostaje kwestia wyłączenia eksperymentów medycznych, o których mowa w art. 21 ust. 4 UoZL z obowiązku o którym mowa w art. 23 c ust 1 UoZL.

Podobnie jest w przypadku eksperymentu badawczego, który z definicji ustawowej nie jest związany z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne: Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 UoZL).

Uważam, że nie jest zasadne zawieranie ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment badawczy, który nie jest związany z ryzykiem, gdyż w tej sytuacji zajście szkody jest niemożliwe. Z kolei w przypadku eksperymentów badawczych, z którymi wiąże się minimalne ryzyko, zasadną będzie rezygnacja ze sztywnego ustalenia wysokości sumy gwarancyjnej i na przykład uprawnienie komisji bioetycznej do wskazania sumy gwarancyjnej uzależnionej od skali ryzyka, w momencie wyrażania pozytywnej opinii o projekcie.

Kwestia podwójnego ubezpieczenia - co dalej?

Reasumując, pozytywnie oceniam komunikat Ministra Zdrowia i jednoznaczne określenie podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, który podlega nowemu obowiązkowemu ubezpieczeniu OC oraz precyzyjne wskazanie, że badania kliniczne wyłączone są ze stosowania art. 23 c ust. 1 UoZL.

Podkreślam, że nadal należy zająć się kwestią podwójnego ubezpieczenia w przypadku kiedy to szpital będzie podmiotem przeprowadzającym eksperyment leczniczy. Aspekt ten był również wskazywany przez Polską Izbę Ubezpieczeń w procesie legislacyjnym na etapie wprowadzania zmian do UoZL, która wskazywała, że znacznie lepszym rozwiązaniem będzie w tym przypadku przymusowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.

Przymusowość oznacza konieczność posiadania ochrony ubezpieczeniowej przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny, za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem, uczestnikowi eksperymentu oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym. W rzadkiej sytuacji, kiedy szpital jest podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny, w praktyce oznaczałoby to, że wystarczyłby odpowiednio zmodyfikowany, wymagany prawem aktualny program ubezpieczenia OC szpitala. Wprowadzenie zmian, które sugeruję wymaga jednak inicjatywy ustawodawczej.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum