Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia: „potrzeba zmiany rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wynikła ze zmiany przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach".

Wprowadzone w rozporządzeniu zmiany, w głównej mierze, doprecyzowały niektóre z obowiązujących przepisów. Jedna z ważniejszych zmian wprowadzonych w projekcie rozporządzenia dotyczy obowiązków kierownika badania, który gwarantuje, że także w przypadku badania przerwanego, plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w pomieszczeniu archiwum.

Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań.

W projekcie rozporządzenia doprecyzowano także, zgodnie z wymaganiami zawartymi w dokumencie doradczym przygotowanym przez Grupę Roboczą OECD do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczącym zarządzania materiałem badanym, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego.

Więcej: www.gov.pl

• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
• DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA