MZ: projekt rozporządzenia ws. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Autor: RCL/Rynek Zdrowia • • 25 lutego 2021 18:07

Rządowe Centrum Legislacji opublikowało, skierowany do konsultacji społecznych, projekt rozporządzenia ws. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

MZ: projekt rozporządzenia ws. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Zmiany dot. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań. Fot. archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia: „potrzeba zmiany rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wynikła ze zmiany przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach".

Wprowadzone w rozporządzeniu zmiany, w głównej mierze, doprecyzowały niektóre z obowiązujących przepisów. Jedna z ważniejszych zmian wprowadzonych w projekcie rozporządzenia dotyczy obowiązków kierownika badania, który gwarantuje, że także w przypadku badania przerwanego, plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w pomieszczeniu archiwum.

Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań.

W projekcie rozporządzenia doprecyzowano także, zgodnie z wymaganiami zawartymi w dokumencie doradczym przygotowanym przez Grupę Roboczą OECD do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczącym zarządzania materiałem badanym, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego.

Więcej: www.gov.pl

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum