Komisja Zdrowia przyjęła poprawki do projektu ustawy o badaniach klinicznych. NIPiP komentuje

Autorzy: PAP; oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/PAP/NIPiP10 stycznia 2023 14:52

Podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie - to jedna z poprawek, przyjętych we wtorek przez sejmową Komisję Zdrowia wraz z rządowym projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Komisja Zdrowia przyjęła poprawki do projektu ustawy o badaniach klinicznych. NIPiP komentuje
Obradowała sejmowa Komisja Zdrowia. Fot. PAP/Radek Pietruszka
  • Sejmowa Komisja Zdrowia wprowadziła poprawki do rządowego projektu ustawy  o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej
  • Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania
  • Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych

Poprawki Biura Legislacyjnego i Rady Ministrów

Posłowie przyjęli m.in. poprawkę Biura Legislacyjnego zakładającą, że wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.

Członkowie komisji poparli też poprawkę Rady Ministrów, przewidującą że podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.

- Poprawka ma na celu ochronę uczestników eksperymentu medycznego, przedstawicieli ustawowych i osób, których mogą bezpośrednio dotknąć skutki eksperymentu medycznego przed ponoszeniem opłat związanych z udziałem w eksperymencie - stwierdził wiceminister zdrowia Piotr Bromber.

Przyjęto też poprawkę zaproponowaną przez posła Pawła Rychlika (PiS), zgodnie z którą pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie - receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie.

Projekt ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń).

Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów.

Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę. W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

NIPiP: pielęgniarki i położne będą mogły być głównym badaczem

- Przyjęty przez komisję projekt zawiera poprawki zgłoszone przez Naczelną Radę Pielęgniarek i Położnych - skomentowała na stronie izba pielęgniarek i położnych. Jak poinformowała, pielęgniarka i położna będą mogły w takich badaniach pełnić rolę głównego badacza. Co jeszcze? Projekt w kwestii dotyczących pielęgniarek i  położnych zakłada:

  • włączenie do grona potencjalnych sponsorów badania klinicznego stowarzyszeń zrzeszających specjalistów w dziedzinie pielęgniarstwa, albo dziedzinie położnictwa (art. 5),
  • rozszerzenie składu Naczelnej Komisji Bioetycznej działającej przy AOTMiT o osoby wykonujące zawód pielęgniarki oraz zawód położnej (art. 15),
  • umożliwienie pielęgniarkom i położymy posiadającym dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo, podjęcia roli głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego (art. 37).

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum