Kolejna odsłona projektu ustawy o wyrobach medycznych - jakie zmiany? Adwokat Bartosz Świdrak: - Pomimo krytycznych uwag, wyznaczony przez nowe zapisy kierunek zmian w nowej wersji projektu ustawy jest pozytywny. Fot. archiwum

W piątek (3 lipca) na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowana została nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych. To kluczowa regulacja dla całej branży wyrobów medycznych, która ma zastąpić aktualną ustawę, jeszcze z 2010 roku. Kolejną wersję przepisów ustawy komentuje dla portalu rynekzdrowia.pl adwokat Bartosz Świdrak z kancelarii Fairfield, analizującej te przepisy dla OIGWM POLMED.

- Potrzeba przygotowania nowego aktu prawnego wynikła przede wszystkim z konieczności dostosowania polskiego ustawodawstwa do nowych przepisów europejskich dwóch rozporządzeń: w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), mających zastosowanie odpowiednio od maja 2021 i 2022 roku. Ustawa ma stanowić doprecyzowanie tych regulacji dla polskiego rynku.

W wielu miejscach jednak zakres proponowanych przepisów wychodzi znacznie ponad to, co wynika z powyższych rozporządzeń. Przewiduje np. wprowadzenie krajowego systemu rejestracji podmiotów i wyrobów, a także kompletnie nowy i szczegółowy reżim przepisów reklamowych dla wyrobów.

Nowe przepisy budzą ogromne emocje w branży, podobnie jak kwestia niezwykle surowych regulacji dot. kar pieniężnych za naruszenie nowych regulacji. Obszerny katalog sankcji (aktualnie artykuły od 76 do 103 projektu!) pozwala nakładać kary nawet do pięciu milionów złotych, w tym do dwóch milionów za nieprawidłową reklamę.

Ważniejsze zmiany na plus
Aktualne prace nad ustawą stanowią kontynuację procesu legislacyjnego zapoczątkowanego jeszcze w ubiegłym roku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). W ramach aktualnej wersji tekstu wprowadzono szereg poprawek zasugerowanych podczas konsultacji publicznych, jak również zaproponowano zupełnie nowe regulacje. Co istotne, zdecydowana większość tych poprawek idzie w dobrą dla branży stronę.

W większości opracowań prawniczych uwagę niemal wyłącznie poświęca się kwestiom reklamowym. Jednak praktyka doradztwa dla firm z branży wyrobów medycznych oraz analizy przepisów prowadzone dla Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED wskazują, że uwagę warto poświęcić zagadnieniom, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla dalszego funkcjonowania branży po maju 2021 r. - przede wszystkim dotyczącym obowiązków rejestracyjnych, wersji językowych oznakowania wyrobów, czy zagadnień związanych z kontrolą przedsiębiorców.

Według nowych rozporządzeń europejskich, rejestracja producentów, ich autoryzowanych przedstawicieli oraz importerów wyrobów ma odbywać się centralnie dla całej Europy, w ramach nowej bazy EUDAMED (Komisja Europejska zapowiada jej uruchomienie na 2022 rok). Dystrybutorzy podlegają ewentualnej rejestracji krajowej. W nowym projekcie ustawy zrezygnowano z nieefektywnego systemu powiadomień składanych przez dystrybutorów, na rzecz uproszczonej rejestracji do "wykazu dystrybutorów", gdzie dany podmiot będzie przekazywać swoje dane kontaktowe, a także elektronicznie uzupełniał podstawowe informacje o udostępnianych wyrobach.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.