KE poprawia bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Autor: LJX/Rynek Zdrowia • • 24 września 2013 18:00

Komisja Europejska przyjęła nowe zasady mające na celu poprawę bezpieczeństwa wyrobów medycznych, realizując w ten sposób swe zobowiązanie dotyczące odbudowy zaufania pacjentów do sektora wyrobów medycznych, które zostało nadszarpnięte m.in. w wyniku skandalu z implantami piersi produkowanymi przez francuskie przedsiębiorstwo Poly Implant Proth (PIP).

KE poprawia bezpieczeństwo wyrobów medycznych
Rozporządzenie wykonawcze Komisji wprowadza nowe zasady, precyzując kryteria, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane. Jednostki notyfikowane to niezależne publiczne lub prywatne organizacje zewnętrzne lub przedsiębiorstwa wyznaczone przez państwa członkowskie do prowadzenia kontroli producentów wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka. Wyniki kontroli przeprowadzonej w jednym państwie członkowskim są ważne w całej UE.

W Unii Europejskiej jest ok. 80 jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych, odpowiedzialnych za przeprowadzanie inspekcji producentów wyrobów medycznych.

Przykłady zaostrzonych wymagań przewidzianych w przyjętych zasadach:

- państwo członkowskie wyznacza jednostkę notyfikowaną dopiero po przeprowadzeniu wspólnej oceny wraz z ekspertami z Komisji i pozostałymi państwami członkowskimi; sprawozdania z ocen są udostępniane wszystkim pozostałym państwom członkowskim;

- państwa członkowskie są zobowiązane do regularnego nadzoru i monitorowania jednostek notyfikowanych w celu zagwarantowania, że spełniają one wymagania w sposób ciągły; jeżeli wymagania nie są spełnione, państwo członkowskie musi wycofać wyznaczenie danego podmiotu na jednostkę notyfikowaną;

- sprecyzowano stosowane przez państwa członkowskie wymagania dotyczące wiedzy i doświadczenia personelu jednostek notyfikowanych;

- zgodnie z obecnym wymogiem jednostki notyfikowane losowo przeprowadzają niezapowiedziane kontrole w zakładach produkcyjnych, pobierając w ich ramach odpowiednie próbki z produkcji do kontroli; nieprzeprowadzanie wyrywkowych kontroli będzie skutkować zawieszeniem lub wycofaniem wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną;

- w sytuacjach, gdy zamiana lub podrabianie surowców może powodować ryzyko, jak miało to miejsce w przypadku firmy PIP, jednostka notyfikowana sprawdza ponadto, czy ilość produktów końcowych odpowiada ilości nabytych kluczowych surowców.
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum