MZ, RCL, Rynek Zdrowia | 30-04-2021 17:37

Jest projekt ustawy o badaniach klinicznych

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jest projekt ustawy o badaniach klinicznych. Fot. Fotolia

  • Celem nowej ustawy jest m.in. zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce
  • Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w Polsce w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące
  • W projekcie ustawy wskazano m.in. obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza oraz zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji (projekt ustawy - plik do pobrania przy tekście) dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Cel: poprawa warunków prawnych realizacji badań klinicznych

Jak przyznaje Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu do projekt ustawy, wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy czy Węgry.

Dlatego konieczne jest zwiększenie konkurencyjności i innowacyjności przemysłu farmaceutycznego przez stymulację badań i rozwoju leków oraz poprawę warunków realizacji badań klinicznych.

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika także z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Polskie przepisy muszą zapewniać skuteczne stosowanie przepisów Rozporządzenia 536/2014, nie powielając jego rozwiązań ani nie będąc z nim sprzecznymi.

Kwestie uregulowane w projekcie ustawy

W projekcie ustawy uregulowano:
1) postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2) tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy;
5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6) zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
7) zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Szczegóły (w tym uzasadnienie projektu): legislacja.rcl.gov.pl