• Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi został pozytywnie oceniony przez senatorów. Tym niemniej w czasie obrad senackiej Komisji Zdrowia zgłoszono 21 poprawek
• Większość poprawek zgłosiło Biuro Legislacyjne Senatu. Niektóre dotyczą niekonstytucyjności proponowanych rozwiązań. Inne legislacyjnych wrzutek, takich jak włączenie do ustawy kwestii szczepień przeciwko grypie
• Za przyjęciem projektu z poprawkami było 7 senatorów. Komisja wyznaczyła senator Alicję Chybicką na sprawozdawcę ustawy

Długa lista poprawek do ustawy o badaniach klinicznych w Senacie

Pytanie o kamienie milowe zawisło w próżni. Przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia nie odpowiedział. Jednakże na etapie prac sejmowych mówiono, że procedowana ustawa jest jednym z kamieni milowych, warunkujących otrzymanie pieniędzy unijnych.

Wiceminister Piotr Bromber skoncentrował się natomiast na pozytywach związanych z ustawą, do których zaliczył m.in. wzmocnienie pozycji pacjenta uczestniczącego w badaniach klinicznych. Służyć ma temu powołanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych finansowanego przez sponsorów badań z opłat i pozwoleń. Z tego źródła mają być wypłacane świadczenia kompensacyjne w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia pacjenta, uczestnika badań. Będzie to prostsza droga niż obecnie, gdy jedyną drogą do uzyskania odszkodowania z tytułu szkód poniesionych w związku z uczestniczeniem w badaniu klinicznym jest dochodzenie roszczeń (w oparciu o zasadę winy) od ubezpieczyciela lub wytoczenie sprawy sądowej, co skutkuje znikomą liczbą wypłacanych odszkodowań. Każdy sponsor przed rozpoczęciem badania klinicznego będzie wnosił wpłatę na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, którego dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta.

Innym elementem chroniącym interesy pacjentów, na który z kolei zwrócił uwagę Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta, będzie uczestnictwo przedstawicieli organizacji pacjenckich w Naczelnej Komisji Bioetycznej i Komisji Odwoławczej.

Legislacyjna wrzutka o szczepieniach

Senatorowie nie mieli uwag co do ogólnych założeń i celów ustawy. Ich zastrzeżenia dotyczyły szczegółowych kwestii prawnych i merytorycznych.

- W ustawie o badaniach klinicznych jest wrzutka dotycząca szczepień przeciwko grypie. Dlaczego? – zapytała senator Alicja Chybicka. Dopytywała o to również prowadząca obrady senator Beata Małecka-Libera.

W odpowiedzi Piotr Bromber zauważył, że „prawo mierzy się z wyzwaniami o dynamicznym charakterze, a prawo ma służyć obywatelom”.

- Prawo ma służyć obywatelom – przyznała Małecka-Libera - ale minister nie powinien działać ad hoc, lecz w ramach prowadzonej polityki zdrowotnej – ripostowała.

Dodajmy, że poprawka ws. szczepień dotyczy umożliwienia skorzystania pacjentom z refundacji na podstawie recepty na szczepionkę, którą wystawi farmaceuta. Ponadto farmaceuci bedą mogli być głównymi badaczami w badaniach klinicznych (podobnie jak pielegniarki i położne), a towarzystwa naukowe farmaceutów będą mogły sponsorować badania produktów leczniczych. 

Do projektu ustawy zgłoszono 21 poprawek

Najpoważniejsze zastrzeżenia miało Biuro Legislacyjne Senatu, które zgłosiło 14 poprawek. Dotyczyły nie tylko stosowania tzw. wrzutek do ustaw, ale również niezgodności części przepisów procedowanej ustawy z Konstytucją RP. Ze stanowiskiem senackich legislatorów nie zgodził się Bartłomiej Chmielowiec, który wskazał, że ”nie było takich uwag ze strony Biura Legislacyjnego Sejmu”.

W sumie zgłoszono 21 poprawek. Za przyjęciem ustawy wraz poprawkami było 7 senatorów. Komisja wyznaczyła senator Alicję Chybicką na sprawozdawcę ustawy.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• BADANIA KLINICZNE
• UNIA EUROPEJSKA
• SENAT
• KOMISJA ZDROWIA
• KOMISJA BIOETYCZNA