Cyber zdrowie poza prawną kontrolą?

Autor: Anna Mirek • • 22 listopada 2014 09:14

Nieodłącznym elementem wielu urządzeń monitorujących stan naszego zdrowia jest oprogramowanie, które z prawnego punktu widzenia może zostać uznane za wyrób medyczny. Dla producentów oprogramowania może to oznaczać nowe obowiązki prawne - wskazuje radca prawny Anna Mirek z międzynarodowej kancelarii CMS.

Cyber zdrowie poza prawną kontrolą?

Dzisiaj znacznie łatwiej niż kiedykolwiek możemy monitorować własną formę. Nie tylko zmierzymy tętno podczas wysiłku, liczbę kroków, spalonych kalorii, ale program wskaże nam także, jaki to ma wpływ na naszą kondycję. Niektóre aplikacje zbierają nawet informację o naszym stanie zdrowia, w tym także o chorobach, lekach, alergiach, a następnie mogą zarekomendować odpowiednie ćwiczenia lub nawet terapię.

Nieodłącznym elementem wielu z tych urządzeń monitorujących jest oprogramowanie komputerowe, które z prawnego punktu widzenia może zostać uznane za wyrób medyczny - tzw. stand alone software lub Software as a Medical Device „SaMD”). Dla producentów oprogramowania może to oznaczać nowe obowiązki prawne.

Kiedy oprogramowanie komputerowe staję się wyrobem medycznym?
Eksperci przewidują, że do końca 2015 roku, około pół miliona użytkowników będzie używać aplikacji mobilnych z obszaru health&fitness przeznaczonych na smartfony lub inne urządzenia. Chociaż obecne prawo nakłada liczne obowiązki regulacyjne, w wielu przypadkach, firmy tworzące specjalistyczne oprogramowanie komputerowe, błędnie zakładają, że efekt ich pracy nie podlega żadnym szczególnym wymogom.

Tymczasem, zgodnie z dyrektywą unijną 2007/47/EC „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach przeznaczonych zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, w instrukcjach lub materiałach promocyjnych (…).

W przytoczonej definicji wyraźnie potwierdzono, iż samo oprogramowanie może stanowić niezależny wyrób medyczny. Definicja odzwierciedla także ogólną zasadę, że program staje się wyrobem medycznym - SaMD - jeśli został specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych, określonych w definicji wyrobu medycznego, np. niezależne oprogramowanie stosowane do poprawiania jakości zdjęć radiologicznych lub ultrasonograficznych.

Jednocześnie, niesamodzielne oprogramowanie włączone w urządzenie będące wyrobem medycznym nie powinno być kwalifikowane jako samodzielny wyrób, ale jego integralna cześć. Stosowanie tej zasady w rzeczywistości prowadzi do wielu komplikacji interpretacyjnych, poczynając od przesądzenia, czy dany program w istocie jest wyrobem medycznym lub czy stanowi on tylko część innego urządzenia. Wątpliwości budzi także to, kiedy program komputerowy powinien być uważany za przeznaczony do używania w celach medycznych.
 
Zdrowie zapisane w aplikacji
Powszechnie wykorzystuje się urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, w celach medycznych. Umożliwiają to np. dodatkowe akcesoria lub specjalistyczne oprogramowanie zainstalowane na komputerze (lub nawet zwykłym smartfonie). Szacuje się, że w pierwszym kwartale 2014 roku istniało około 100 000 aplikacji zdrowotnych (mHealth apps) kompatybilnych z systememami iOS i Android.

W wielu telefonach komórkowych lub tabletach można znaleźć nie tylko proste aplikacje, ale także specjalistyczne oprogramowanie dedykowane dla osób: przewlekle chorych (około 31% mHealth apps), zainteresowanych zdrowiem i fitnessem (około 28% mHealth apps) lub nawet lekarzy (około 14% mHealth apps).

Obecnie brakuje dokładnych danych ile z tych aplikacji zostało prawidłowo zgłoszonych jako wyroby medyczne, a które z nich, pomimo swojego paramedycznego charakteru nie kwalifikują się do tej grupy, np. programy służące jedynie do archiwizacji danych pacjentów. Ponieważ zagadnienie to budzi coraz większe kontrowersje na arenie międzynarodowej, poszukuje się konsensusu w kwestii stworzenia elastycznych rozwiązań prawnych, które pozwolą na wyraźne wyodrębnienie SaMD od zwykłego oprogramowania.

Ma to pozwolić na stworzenie odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa i wymagań dla obu tych kategorii. Nie ulega bowiem wątpliwości, że oprogramowanie powinno podlegać znacznie ostrzejszym wymogom regulacyjnym, jeśli znajduje zastosowanie medyczne.

W poszukiwaniu definicji
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) stanowiące dobrowolne zrzeszenie władz regulacyjnych m.in. USA, UE, Kanady, Japonii oraz Brazylii, pracuje nad stworzeniem uniwersalnej, globalnej definicji SaMD, która stanowiłaby podstawę dla uregulowań krajowych, w tym także tych unijnych.

Po zakończeniu konsultacji publicznych, w grudniu ubiegłego roku, IMDRF przedstawił podstawową propozycję nowej definicji SaMD, zgodnie którą, jako SaMD powinno być traktowane oprogramowanie przeznaczone do stosowania w celach medycznych, które wypełnia te cele, nie będąc częścią wyrobu medycznego.

Pomimo licznych kontrowersji wokół zaproponowanego rozwiązania i jego niedoskonałości, wypracowana definicja z pewnością wpłynie na kształt przyszłych rozporządzeń unijnych dotyczących wyrobów medycznych, nad którymi nadal toczą się intensywne prace. Przyjęcie jednolitego podejścia do tego problemu na terenie UE i USA ma niebagatelne znaczenie dla importerów, eksporterów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych.

Bowiem pomimo faktu, że zarówno amerykańska FDA (Food and Drug Administration), jak i Komisja Europejska wydały wytyczne dotyczące tego problemu, wiele kwestii wymaga dalszego doprecyzowania. Potwierdza to, miedzy innymi, niejednolita praktyka dotycząca kwalifikacji w państwach członkowskich UE, tzw. produktów z pogranicza zawierających oprogramowanie.

Z tego względu, wiele państw decyduje się na wydanie bardziej szczegółowych wytycznych i wskazówek precyzujących, kiedy oprogramowanie powinno być uznane jako SaMD, tak jak np. angielska MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), która w marcu tego roku upubliczniła, krótkie wytyczne.

Pomimo ich istnienia, firmy zajmujące się opracowywaniem lub dystrybuowaniem oprogramowania stosowanego w celach medycznych wskazują, że brak odpowiednich standardów oraz nieprzejrzystość istniejących uregulowań stanowią jedną z głównych barier dla rozwoju tej gałęzi produktów.

Co więcej, wielu z producentów aplikacji mobilnych nie umie odpowiedzieć na pytanie, czy wymogi regulacyjne mają zastosowanie do ich produktu. Podczas gdy już na etapie projektowania oprogramowania producent powinien opracowywać je w sposób, który pozwoli na prawidłową weryfikację i walidacje oprogramowania (np. Med-Trace lub Medi Spice).

Analiza i weryfikacja
Trzeba mieć na uwadze, że przyjęte procedury mają na celu ochronę przyszłych użytkowników oprogramowania, czyli pacjentów i/lub konsumentów, bo to ich zdrowie i bezpieczeństwo jest i powinno być podstawowym celem tworzenia oprogramowania wykorzystywanego zarówno w SaMD, mHealth apps, jak i urządzeniach treningowych, które z roku na rok są wzbogacane o coraz bardziej zaawansowane funkcje, które co należy podkreślić, mają utrzymywać nas w dobrej kondycji.

W przypadku firm produkujących lub dystrybuujących takie oprogramowanie ważne jest, aby już na etapie projektowania kolejnych zmian lub tworzenia nowych produktów przeanalizować status prawny danego programu lub całego urządzenia pod katem obowiązków regulacyjnych i odpowiedzialności za produkt. Niedopełnienie wymogów regulacyjnych może skutkować grzywną, karą ograniczenia wolności lub nawet pozbawienia wolności, w zależności od charakteru dokonanego naruszenia.

Powinien to być także sygnał dla inwestorów działających w obszarze zdrowia i fitness, że planowane regulacje prawne mogą znacznie podnieść koszty wprowadzenia nowych produktów na rynek lub zwiększyć koszty funkcjonowania obecnych inwestycji.
 
Anna Mirek, radca prawny, praktyka farmacji i ochrony zdrowia, kancelaria CMS

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum