Branża farmaceutyczna: uwagi do projektu Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich Producenci innowacyjnych terapii są żywo zainteresowani Narodowym Planem dla Chorób Rzadkich. FOT. PTWP

Organizacje zrzeszające firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne prezentują uwagi do projektu Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich. Wśród nich wątpliwości dotyczące wprowadzenie stałej wysokości progu kosztu QALY.

  • Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce i Izba Gospodarcza "FARMACJA POLSKA" zgłosili uwagi do projektu  Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich
  • Wątpliwości budzi wprowadzenie stałej wysokości progu kosztu QALY dla leków dopuszczonych do stosowania w chorobach rzadkich
  • W opinii zgłaszających uwagi Projekt nie definiuje zaawansowanego instrumentu podziału ryzyka

 Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce i Izba Gospodarcza "FARMACJA POLSKA" w opublikowanym stanowisku przyznają, że sam projekt dotyczący Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich, jak i szereg rozwiązań w nim zawartych jest odbierany bardzo pozytywnie. Niemniej jednak kluczem do poprawy opieki nad pacjentami z chorobami rzadkimi będzie szybka implementacja rozwiązań w nim zawartych.

- Zaproponowany w projekcie harmonogram zmian, w naszej opinii w sposób nieuzasadniony opóźnia wdrożenie rozwiązań zawartych w projekcie - czytamy w stanowisku.

W swojej opinii autorzy zamieścili również kilka uwag szczegółowych do niektórych zapisów dokumentu, w zakresie rozdziału "Dostęp do leków i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego w chorobach rzadkich", który ich zdaniem wymaga doprecyzowania.

Wątpliwości wokół stałej wysokości progu kosztu QALY 

Jedna z uwag dotyczy wprowadzenie stałej wysokości progu kosztu QALY dla leków posiadających dopuszczenie do stosowania w chorobach rzadkich.

Zdaniem opiniujących niesie to za sobą ryzyko wykluczenia szeregu terapii z objęcia refundacją. Rozwiązaniem w tym zakresie mogłaby być np. całkowita rezygnacja z zastosowania progu kosztowej efektywności i zastąpienie go rozwiązaniami wprowadzającymi inne kryteria (np. proponowany MCDA) czy też wskazanie, kto będzie przeprowadzał badanie preferencji do określenia wysokości progu kosztu QALY dla leków posiadających dopuszczenie do stosowania w chorobach rzadkich. A także wskazanie czyje preferencje będą badane.

Inne zastrzeżenie dotyczy określenia uproszczonej procedury wnioskowania o refundację. Zapis ten w ocenie opiniujących jest niejasny.

- Nie jest dla nas zrozumiały sposób realizacji uproszczonej procedury wnioskowania o refundację biorąc pod uwagę fakt, iż praktycznie wszystkie leki stosowane w chorobach rzadkich, nawet przy niewielkiej populacji, mają znaczący wpływ na budżet płatnika - argumentują recenzujący.

Doprecyzowania, zdaniem środowiska wymaga też zapis: "Działania poprawiające dostęp do leków powinny objąć także leki, których producenci z różnych przyczyn nie podejmują wysiłku i nie składają wniosków o refundację w Rzeczypospolitej Polskiej." Zdaniem opiniujących, należałoby podać przykłady oraz konkretne kryteria precyzujące, w jakich sytuacjach Minister Zdrowia może podjąć poszczególne działania.

Konieczne doprecyzowanie instrumentu podziału ryzyka

Kolejne zastrzeżenia budzi brak zdefiniowania zaawansowanego instrumentu podziału ryzyka. - Doprecyzowania wymaga możliwość wydawania decyzji refundacyjnych na inne niż określone w ustawie o refundacji okresy czasu, jak również powiązanie tych okresów z mechanizmem oceny skuteczności terapii - piszą autorzy.

Dodają: Proponujemy wprowadzenie z góry określonych czasów obowiązywania decyzji refundacyjnych dla produktów stosowanych w chorobach rzadkich. Dłuższe okresy obserwacji pozwolą niewątpliwe na lepsze oszacowanie efektywności terapii. 

Także forma udziału we wspólnych postępowaniach zakupowych (joint procurement) powinna zostać doprecyzowana. Zgodnie z sugestią autorów konieczne jest doprecyzowanie, że udział Polski we wspólnych zakupach prowadzony będzie z uszanowaniem zasady niejawności danych dotyczących efektywnych uzgodnień cenowych dla produktów obejmowanych refundacją.

Podobnie możliwość wprowadzenia MCDA do polskiego systemu refundacyjnego została przedstawiona w sposób bardzo enigmatyczny. Opiniujący wskazują na brak precyzyjnego określenia jakie środowiska akademickie powinny się zaangażować w przygotowanie badania preferencji i MCDA oraz kto będzie decydował o finalnym kształcie kryteriów.

- Nie zostało przedstawione w Planie czyje preferencje będą badane w ramach opracowywania MCDA, Również termin realizacji tego zadania jest bardzo odległy w czasie - czytamy w stanowisku.

Działania niepożądane leków

Zastrzeżenia opiniodawców budzi też brak określenia odpowiedzialności za ewentualne wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów stosujących leki poza zarejestrowanymi wskazaniami.

Zdaniem przedstawicieli środowiska konieczne jest jednoznaczne określenie odpowiedzialności oraz zdefiniowanie procedury obejmowania refundacją produktów poza ich wskazaniami refundacyjnymi.

Następną rzeczą, do której odnoszą się autorzy jest podejście Ministerstwa Zdrowia do wymogu udowodnienia dostępności w obrocie leków przy wnioskowaniu o refundacji. Resort chce, co słuszne, od tego odstąpić. Jednak ma to dotyczyć tylko niektórych kategorii produktów, np. radiofarmaceutyków i terapii personalizowanych.

W odniesieniu do tej kwestii konieczne jest z kolei doprecyzowanie Planu w zakresie umożliwienia dla wszystkich leków stosowanych w chorobach rzadkich składania oświadczenia (razem z wnioskiem) o gotowości zapewnienia dostępności produktu w razie uzyskania decyzji o refundacji.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.