Badania kliniczne produktów leczniczych. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/PAP22 listopada 2022 12:00

Na dzisiejszym - 22 listopada - posiedzeniu Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy dopasują polskie regulacje do obowiązujących w Unii Europejskiej.

Badania kliniczne produktów leczniczych. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy
Dziś projektem nowej ustawy zajmie się rząd. Fot. Shutterstock
  • Projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zajmowała się dziś Rada Ministrów
  • Opracowanie projektu ustawy wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. 
  • Rozporządzenie 536/2014 będzie obowiązywało w polskim porządku prawnym bezpośrednio juz za pół roku
  • Pozostawione przez regulatora do decyzji państw członkowskich kwestie, które nie wynikają z rozporządzenia UE, doprecyzuje nowa ustawa o badaniach klinicznych. Sporo w niej na temat konkurencyjności rynku i mechanizmów wsparcia dla badań niekomercyjnych

Badania kliniczne - co reguluje projekt ustawy?

Rząd przyjął projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ma to związek z koniecznością implementacji do polskiego porządku prawnego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w tym zakresie.

W ub. czwarek w trakcie konferencji prasowej Agencji Badań Medycznych prezes ABM Radosław Sierpiński stwierdził, że ustawa ta jest "pewną klamrą  działalności, która harmonizuje Polskę z prawodawstwem europejskim." Według niego jest to długo wyczekiwany akt, wypracowany w pewnym konsensusie z ośrodkami akademickimi, pacjentami, ale też z branżą. Sierpiński wyraził nadzieję, że ustawa zacznie obowiązywać od początku 2023 r.

Jak zaznaczył również wtedy szef Ministerstwa Zdrowia Adam Niedzielski, "w obliczu małych zasobów i ogromnego zapotrzebowania na usługi medyczne potrzebna jest technologia i rozwój technologiczny - innowacje, impulsy z tym związane, szybkie przekładanie innowacji do publicznego systemu opieki zdrowotnej".

Rozporządzenie 536/2014 będzie obowiązywało bezpośrednio i będzie miało zastosowanie po upływie sześciu miesięcy od stwierdzenia pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE. Polskie przepisy muszą zapewniać skuteczne stosowanie przepisów rozporządzenia.

Zwiększyć atrakcyjność Polski jako miejsca badań

Drugim celem wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terenie Polski.

Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia.

- Jednym ze stymulantów dla rozwoju badań klinicznych jest zapewnienie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym. Obecny stan prawny, mimo dotychczas podejmowanych działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego - czytamy w uzasadnieniu założeń projektu ustawy.

Polska, jeśli chodzi o wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców w porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy czy Węgry, jest nieco w tyle.

- Celem polskiego ustawodawcy jest zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych poprzez wdrożenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów określonych w rozporządzeniu 536/2014 oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych, które pozytywnie wyróżnią Polskę na tle państw wdrażających jedynie plan minimum wyłącznie umożliwiający stosowanie rozporządzenia 536/2014 - stwierdził projektodawca.

Ponadto rozporządzenie 536/2014 pozostawia szereg kwestii do regulacji państw członkowskich, które w Polsce zostaną zawarte w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie 536/2014 nie ma charakteru wyczerpującego i wymaga od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym.

Co w szczególności ureguluje nowa ustawa?

Kluczowe kwestie pozostawione w kompetencji krajowej, które zostaną uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in.:

  • określenia krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
  • systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu 536/2014;
  •  wymogów językowych dokumentacji;
  • wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań (ubezpieczeń);
  •  zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
  •  wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
  • zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
  •  zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego;
  •  mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

Konieczne stało się opracowanie zupełnie nowej regulacji w zakresie badań klinicznych, która odpowiadałaby przepisom i standardom prowadzenia badan klinicznych przyjętym na poziomie Unii Europejskiej.

Ochrona uczestników badań klinicznych

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmiany niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.

Jednocześnie z uwagi na to, że nie jest organizacyjnie możliwe, aby jedna Naczelna Komisja Bioetyczna opiniowała wszystkie wnioski o prowadzenie badań klinicznych, równolegle z Naczelną Komisją Bioetyczną wnioski będą opiniowane przez komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Wpis na listę upoważnionych komisji będzie następował po zweryfikowaniu przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej dokumentów potwierdzających, że dana komisja bioetyczna gwarantuje terminowe wydanie opinii i bezpieczeństwo danych przetwarzanych w ramach oceny etycznej wniosku.

Projekt ustawy dotyczy również trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego.

Oprócz tego określają system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza, głównego badacza i sponsora.

W związku z tym projekt ustawy powołuje Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań i finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Jak zaznaczono, wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

- Poszkodowani w badaniu klinicznym mieliby obowiązek zgłaszać się w pierwszej kolejności do Funduszu i sponsora ze swoim roszczeniem. Fundusz powoła komisję ekspertów z danej dziedziny medycyny, której dotyczyło badanie. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora tego badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę. Eksperci ocenią czy szkoda uczestnika badania może być wynikiem udziału w badaniu - brzmi opis projektu ustawy.

Podstawą uznania roszczenia uczestnika badania byłoby prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem. Gdyby poszkodowany nie był usatysfakcjonowany wysokością świadczenia, ma prawo dochodzenia roszczeń na drodze sądowej na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania" - wyjaśnił resort.

Projekt ustawy wskazuje także wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

 

DO POBRANIA

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum