Badania kliniczne: droga pacjentów do odszkodowań ma być znacznie krótsza

Autor: WOK/Rynek Zdrowia • • 28 stycznia 2020 05:58

Unijne rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza m.in. mechanizmy zwiększające ochronę pacjentów - uczestników badań klinicznych. Stwarza możliwość, a nawet obowiązek udziału osób nieposiadających specjalistycznej wiedzy medycznej w procesie oceny wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie takich badań. Prawdziwą rewolucję przejdzie też system ich ubezpieczania.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Przypomnijmy, że zespół przygotowujący projekt ustawy o badaniach klinicznych zakończył już prace nad tym dokumentem. Teraz zajmie się nim Ministerstwo Zdrowia. Przygotowywana regulacja przewiduje m.in. wdrożenie zmian dotyczących zasad ubezpieczania prowadzonych badań klinicznych, w tym systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestniczących w nich pacjentów.

Badaczom i sponsorom też ma być łatwiej
Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w Agencji Badań Medycznych, omawiając podczas konferencji ABM pt. „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Gdzie jesteśmy? Dokąd zmierzamy?” (Warszawa, 4 grudnia 2019 r.) - stan prac nad ustawą o badaniach klinicznych, wskazała, że jednym z zadań tego aktu prawnego jest umożliwienie stosowania w Polsce unijnego rozporządzenia nr 536/2014.

Przypomnijmy, że rozporządzenie to przewiduje między innymi:
• Stworzenie portalu i bazy danych dotyczących badań klinicznych - jednej, wspólnej platformy komunikacji pomiędzy sponsorem a ośrodkami medycznymi/naukowymi
• Koordynację pracy organu kompetentnego (wydającego pozwolenia na badania) i komisji bioetycznych (jedna procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i jedna decyzja)
• Zharmonizowanie dokumentacji związanej z procedurą wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

- Takie rozwiązania znacząco ułatwią prowadzenie wieloośrodkowych, międzynarodowych badań klinicznych. Zakłada się, że rozporządzenie 536 - ze względu na opóźnienia w budowie portalu badań klinicznych UE - będzie stosowane w Polsce najwcześniej w pierwszej połowie 2021 roku - podaje Eunika Książkiewicz, biorąca udział w pracach zespołu przygotowującego projekt ustawy o badaniach klinicznych.

Zespół ten zakończył już swoje prace. W najbliższych dniach projekt trafi do ministra zdrowia celem dalszego procedowania.

Fundusz Gwarancyjny i OC
- Wdrożona zostanie również, bardzo oczekiwana przez interesariuszy badań klinicznych, zmiana w zakresie systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestnika badania -podkreśla przedstawicielka ABM.

W projekcie ustawy zawarto też propozycję oparcia ubezpieczeń badań klinicznych o dwa filary: Fundusz Gwarancyjny oraz obowiązkowe ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej (OC) badacza i sponsora (dotychczasowa zasada winy) z wyłączeniem badania klinicznego o niskim stopniu interwencji.

W przypadku Funduszu Gwarancyjnego, o zasadności wypłaty świadczenia - jeśli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z uczestnictwem w badaniu - orzekać będzie (bez względu na winę badacza lub sponsora) komisja powoływana przez prezesa Funduszu.

- Rozporządzenie 536/2014 wprowadza także dodatkowe mechanizmy mające na celu zwiększenie ochrony uczestników badań klinicznych, a także stwarzające możliwość, a nawet obowiązek udziału osób nieposiadających specjalistycznej wiedzy medycznej w procesie oceny wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Jest to nowy wymóg. Oczywiście zakłada się, że będą to osoby mające jednak pewną wiedzę dotyczącą badań klinicznych - wyjaśnia Eunika Książkiewicz w rozmowie z Rynkiem Zdrowia.

I dodaje: - Chodzi np. o przedstawicieli organizacji pacjentów czy osoby, które przejdą podstawowe szkolenie, chociażby korzystając z europejskiej platformy internetowej, mającej na celu edukację pacjentów w zakresie badań klinicznych.

Rośnie rola pacjentów
W projekcie ustawy o badaniach klinicznych przewidziano, że komisja bioetyczna będzie musiała zapewnić udział pacjenta w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Nie oznacza to, że pacjent będzie niejako automatycznie musiał być powołany w skład komisji bioetycznej. Jeśli jednak w jej składzie nie znajdzie się pacjent, wówczas komisja będzie musiała uzyskać jego opinię.

- Planujemy ponadto, aby Rzecznik Praw Pacjenta prowadził oficjalną bazę przedstawicieli pacjentów oraz ich organizacji, którzy mogliby być zaangażowani w proces oceny badania klinicznego. Chodzi bowiem między innymi o to, żeby ten proces przebiegał możliwie szybko, by sprawnie i bez zbędnej zwłoki wytypować osobę chętną do uczestniczenia w takiej ocenie - mówi Eunika Książkiewicz.

Krótsza droga do odszkodowania
Kolejną nowością w przygotowywanej ustawie jest mechanizm zapewnienia możliwości uzyskania przez pacjentów odszkodowania. Fundusz Gwarancyjny ma być zasilany ze składek opłacanych przez sponsorów badań klinicznych. Pacjent, który zgłaszałby się do tego Funduszu, nie musiałby wykazywać winy badacza bądź sponsora.

- Natomiast będzie komisja, która w oparciu o tzw. tabelę uszczerbkową, orzekałaby o przyznaniu określonego świadczenia. Droga sądowa będzie więc, dzięki wdrożeniu tego rozwiązania, ostatecznością - zaznacza Eunika Książkiewicz.

Ekspertka podkreśla, że bardzo ważne jest to, aby komisja, powołana przez prezesa Funduszu przekazywała pacjentowi informację, czy - zdaniem tejże komisji - określone zdarzenie było spowodowane z winy sponsora badania lub badacza. Z kolei pacjent, posiadając już taką właśnie informację, może - w ramach ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej - wnioskować o rozszerzenia wspomnianego odszkodowania.

Unijne rozporządzenia, polskie rozwiązanie
- Analizowaliśmy modele dotyczące ubezpieczeń uczestników badań klinicznych w różnych państwach. Na tej postawie możemy stwierdzić, że powyższe rozwiązanie, które planujemy wdrożyć w Polsce - czyli łączące funkcjonowanie Funduszu Gwarancyjnego z elementami ubezpieczenia OC na zasadzie winy - raczej nie ma swojego odpowiednika w innych krajach - informuje nasza rozmówczyni.

Wskazuje, że rozporządzenie nr 536/2014 będzie oczywiście obowiązywało we wszystkich krajach UE. - Jednak - między innymi szczegółowe mechanizmy mające służyć uzyskiwaniu odszkodowań przez uczestników badań klinicznych - są opracowywane oraz organizowane na terenie poszczególnych krajów członkowskich - tłumaczy Eunika Książkiewicz.

Zwraca uwagę, że rozporządzenie nie ma jednak charakteru wyczerpującego, pozostawia pewne obszary do uregulowania na poziomie krajowym. Stąd w polskiej ustawie przewiduje się m.in. stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne dotyczące produktów leczniczych oraz powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych.

- Ta komisja, a także uprawnione komisje bioetyczne, które wcześniej przejdą proces akredytacji, utworzą sieć komisji w całym kraju - podsumowuje specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w Agencji Badań Medycznych.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum