Apteka sprawdzała kody leków, ale bez ważnego certyfikatu. Teraz zapłaci karę
Jedna z aptek z województwa lubuskiego zostanie ukarana grzywną w wysokości tysiąca złotych za to, że przez 10 miesięcy zaniedbywała obowiązek weryfikacji autentyczności leków. Wygasł jej certyfikat PLMVS - i chociaż pracownicy apteki tak naprawdę cały czas sprawdzali kody leków, apteczny software nie był połączony z głównym systemem.
- Jedna z aptek w Lubuskiem otrzymała karę w wysokości 1 tys. zł za niewywiązywanie się przez 10 miesięcy z obowiązku weryfikacji autentyczności leków
- Przyczyną problemu było wygaśnięcie hasła do certyfikatu PLMVS
- Apteki są zobowiązane do bieżącej weryfikacji autentyczności identyfikatora - zastrzegł inspektorat sanitarny
Sprawdzanie identyfikatorów obowiązkiem farmaceuty
Jak poinformował portal mgr.farm, jedna z lubuskich aptek została ukarana grzywną w wysokości 1 tys. zł za brak weryfikacji autentyczności leków przez okres 10 miesięcy. Inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzili kontrolę planową i wszczęli postępowanie administracyjne, gdy pracownicy apteki nie spełniali obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków. Obowiązek ten wynika z Rozporządzenia Delegowanego Komisji UE 2016/161 uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.
Pracownicy apteki muszą sprawdzać niepowtarzalne identyfikatory znajdujące się na opakowaniach leków z identyfikatorami przechowywanymi w europejskiej bazie za pomocą Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (PLMVS) w ramach procesu zwanego „serializacją”. W przypadku, gdy identyfikator jest zgodny z numerem seryjnym i kodem produktu, uważa się go za autentyczny i usuwa się go z bazy.
Problem był stricte informatyczny
W ramach prowadzonego postępowania inspektorzy pobrali raport z systemu PLMVS obejmujący dane z kontrolowanej apteki. Wynikało z niego, że apteka nie wywiązywała się z obowiązku weryfikacji leków przez okres 10 miesięcy, a od listopada 2022 r. zaczęła przeprowadzać weryfikacje leków w systemie PLMVS.
– W niniejszej sprawie strona podjęła działania dopiero po przeprowadzeniu kontroli planowej. Podkreślić należy również, iż to strona zobowiązana jest do bieżącej weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora – podkreślił Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cytowany przez mgr.farm.
Właściciel apteki argumentował, że problem braku serializacji wynikał z wygaśnięcia hasła certyfikatu systemu, a problem był ściśle informatyczny i niezależny od zespołu apteki. Inspektorzy stwierdzili, że apteka naruszyła przepisy, gdyż leki nie były prawidłowo weryfikowane pod kątem autentyczności.
Zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie realizuje obowiązków rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz