TRANSMISJA SESJI

Sesja inauguracyjna: System ochrony zdrowia w Polsce – czy zdał najtrudniejszy egzamin? Co przyniesie przyszłość?

PRZEJDŹ DO STRONY TRANSMISJI

HCC Online

14-16 CZERWCA 2021

  • Facebook
  • Twitter
  • Linked In

HCC

14-16 CZERWCA 2021

  • Facebook
  • Twitter
  • Linked In
TRANSMISJA SESJI

Sesja inauguracyjna: System ochrony zdrowia w Polsce – czy zdał najtrudniejszy egzamin? Co przyniesie przyszłość?

PRZEJDŹ DO STRONY TRANSMISJI

Termin drugiej dawki szczepionki. Minister Zdrowia wydał dwa komunikaty. Oba niezgodne z ChPL

Autor: Jacek Janik • Źródło: Rynek Zdrowia10 czerwca 2021 05:58

Minister Zdrowia wydał dwa komunikaty w sprawie stosowanych schematów sczepień przeciw COVID-19. Obydwa niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Termin drugiej dawki szczepionki. Minister Zdrowia wydał dwa komunikaty. Oba niezgodne z ChPL
Rekomendacje w komunikatach MZ ws. terminów podawania drugich dawek szczepionki to bubel prawny. Fot. Shutterstock
  • Komunikaty MZ „rekomendujące” termin podawania drugich dawek szczepionek mRNA niezgodnie z ich ChPL nie mają żadnej mocy formalnoprawnej
  • W przypadku powstania szkody zdrowotnej wynikającej z zastosowania błędnego okresu pomiędzy podaniem dawek szczepionki odpowiedzialność prawną za to poniesie podmiot szczepiący
  • Centralne organy administracji rządowej - RPP i URPL nie reagują, mimo że do ich kompetencji należy dbanie o bezpieczeństwo lekowe społeczeństwa

Jak zauważa farmaceuta szpitalny z Krakowa Walenty Zajdel, w obydwu komunikatach ministra znajdują się zalecenia niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, która została zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA) . W Unii Europejskiej ChPL jest dokumentem formalnoprawnym i tak powinien być przestrzegany. W przypadku zaistnienia konieczności to EMA dokonuje aktualizacji ChPL, co nastąpiło trzykrotnie dla szczepionki Pfizera.

Dwie dawki w odstępie 21 dni

Firma Pfizer wydała oświadczenie, w którym czytamy: "Badanie fazy 3 prowadzone przez firmy Pfizer i BioNtech nad szczepionką przeciw COVID-19 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po podaniu dwóch dawek w odstępie 21 dni”.

„Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu nie były oceniane w przypadku innych schematów dawkowania, ponieważ większość uczestników badania otrzymała drugą dawkę w czasie określonym w założeniach" – dodano w oświadczeniu.

Na konferencji prasowej 10 maja 2021 r. Minister Michał Dworczyk ogłosił, że w związku ze stanowiskiem Rady Medycznej drugie dawki szczepionek mRNA podawane będą po 35 dniach. Co zawiera stanowisko? Nie wiadomo, ponieważ nie zostało opublikowane.

Wyjątek czyni regułę?

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dopuszczają możliwość podania szczepionek mRNA do 42 dni po pierwszej dawce, jeśli nie jest możliwe przestrzeganie zalecanego w ChPL odstępu między dawkami: dla Comirnaty trzy tygodnie, dla Moderny 28 dni.

Jak podkreślają obie organizacje zwiększenie odstępu między dawkami jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy podanie zgodnie z ChPL jest niemożliwe np. z powodu zdarzenia losowego.

- Minister Michał Dworczyk z wyjątku uczynił regułę i czas między dawkami został zrównany dla różnych typów szczepionek: mRNA oraz wektorową. W Polsce wprowadzono zrównanie poprzez zastosowanie swoistego rodzaju urawniłowki, nie podając żadnego uzasadnienia merytorycznego – zauważa Zajdel.

Minister Zdrowia 6 marca 2021 r. wydał komunikat w sprawie schematów szczepień przeciw COVID-19, który nie miał charakteru formalnoprawnego – nie był zarządzeniem czy rozporządzeniem. Stanowił o tym, że szczepionkę Vaccine AstraZeneca należy podać w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu ok. 12 tygodni (nie dłużej niż 84 dni) między dawkami. Zalecenie dotyczące tej szczepionki było prawidłowe, ponieważ jest zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jednak już te dotyczące szczepionek mRNA – Pfizer/BioNTech oraz Moderny – w schemacie dwudawkowym, przy zachowaniu odstępu ok. 6 tygodni, nie dłużej niż 42 dni między dawkami, było niezgodne z ich ChPL.

Kolejna zmiana niezgodna z ChPL

15 maja resort zdrowia opublikował kolejny komunikat zawierający m. in. informację: "Minister Zdrowia dopuszcza, aby szczepienia przeciw COVID-19 w Narodowym Programie Szczepień były wykonywane: szczepionkami mRNA Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu od 35 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami. Powyższe jest zgodne ChPL”.

W rzeczywistości jednak takie stwierdzenie jest nieprawdą. Bowiem ChPL zaleca podanie drugiej dawki szczepionki Comirnaty (Pfizer) po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki natomiast w przypadku preparatu Moderny zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej.

- W obu przypadkach obowiązuje zasada, że: "szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami". Można odnieść wrażenie, że osoby, które napisały, że podanie drugiej dawki szczepionek mRNA od 35 do 42 dni jest zgodne z ChPL chyba zatraciły umiejętność czytania ze zrozumieniem a pod względem formalnoprawnym Komunikaty Ministra Zdrowia mają taką rangę jak komunikaty prognozy pogody – przekonuje farmaceuta Walenty Zajdel

Do trzech razy sztuka?

Dotychczas dwa razy zostały wprowadzone przez resort niewłaściwe schematy podawania drugich dawek szczepionek mRNA.

Za pierwszym razem z powodu ich nie wystarczającej ilości wydłużono odstęp między dawkami. Za drugim razem przeciwnie, z powodu ich większej dostępności został skrócony odstęp między dawkami.

Jak ironizuje Zajdel, puszczając wodze fantazji można sobie wyobrazić, że za trzecim razem minister Dworczyk mógłby stwierdzić, że zabrakło igieł do iniekcji domięśniowych, dlatego szczepionki będą podawane doustnie…

Dodaje: - Zdumiewające, że nie reagują centralne organy administracji rządowej: Rzecznik Praw Pacjenta oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, pomimo że do ich kompetencji należy między innymi dbanie o bezpieczeństwo lekowe społeczeństwa.

Fundamentalny problem prawny

Jak zauważa mecenas Oskar Luty z kancelarii Fairfield, ekspert Pharma&MedDev, w atmosferze wywołanej pandemią i realizacją Narodowego Programu Szczepień mało kto dostrzega, że powstał fundamentalny problem z prawną rangą różnych "decyzji" w tym zakresie.

Powstaje pytanie jaką rangę mają „komunikaty" Ministerstwa Zdrowia, w których "rekomenduje się" lub "dopuszcza się" zróżnicowane terminy podawania drugich dawek szczepionek?

- Moim zdaniem - żadnej. Brak przepisów, które pozwalałaby urzędowo "sterować" decyzjami o okresie karencji między szczepieniami. Takie rozstrzygnięcia osób kwalifikujących powinny mieć zawsze oparcie w wytycznych aktualnej wiedzy medycznej – stwierdza mecenas Luty.

Jego zdaniem przy obecnym ograniczonym stanie wiedzy nt. szczepionek, podstawą wytycznych muszą być zarejestrowane ChPL tych produktów. W przypadku preparatu Comirnaty ChPL stanowi, że ten okres ma wynosić 3 tygodnie. Nie dwa, pięć albo sześć, tylko trzy.

- W przypadku powstania szkody zdrowotnej wynikającej z zastosowania błędnego okresu pomiędzy podaniem dawek szczepionki i możliwości udowodnienia związku przyczynowego ewentualnych tego następstw, odpowiedzialność prawną za to poniesie podmiot szczepiący. Pewnie to i mało prawdopodobne, ale warto zasady znać. Pozbawione podstaw prawnych "propozycje" zmian okresów pomiędzy szczepionkami, wysławiane przez urzędników nie są i nie zastępują wytycznych zgodnych z aktualną wiedzą medyczną – podkreśla mecenas Luty.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum