Polmed alarmuje: ustawa o wyrobach medycznych to absurdalny system kar

Autor: oprac. JJ • Źródło: Rynek Zdrowia09 sierpnia 2021 18:00

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przewiduje wielomilionowe i niewspółmierne do przewinienia kary. To droga do zablokowania dostępu pacjentów do wyrobów medycznych – przekonuje Arkadiusz Grądkowski, dyrektor naczelny Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed.

Zapisy ustawy o wyrobach medycznych spowodują ucieczkę firm za granicę i odstraszą inwestorów?. Fot. OIGWM Polmed
  • Zdaniem Izby Polmed, system kar przewidziany w projekcie ustawy o wyrobach medycznych jest nieprzemyślany i wewnętrznie sprzeczny
  • Katalog sankcji przewidziany w projekcie ustawy, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne do rodzaju przewinienia i wielkości firmy, może doprowadzić do migracji firm za granicę, ucieczki inwestorów i utrudnienia dostępu pacjentom do wyrobów medycznych
  • Przepis stanowiący o karze w wysokości 5 mln zł powinien być adresowany wyłącznie do producentów - gdyż dystrybutor nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za to, że producent dopuścił do wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR

"System kar nieprzemyślany i wewnętrznie sprzeczny"

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przewiduje rażąco wygórowane kary administracyjne dla podmiotów, które nie zastosują się do nowych regulacji. Katalog sankcji, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne do rodzaju przewinienia i wielkości firmy, pozwala nakładać kary nawet do pięciu milionów złotych.

Takie przepisy mogą powodować obawy np. o ich niesłuszne nakładanie i doprowadzić do przeniesienia firm za granicę, ucieczki potencjalnych inwestorów i utrudnienia dostępu pacjentom do dostępnych na rynku wyrobów medycznych.

- Nie kwestionujemy całej ustawy i nie chcemy uciekać od kar, tam, gdzie ich nałożenie jest właściwe. Zdecydowanie popieramy egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców. Mówimy jedynie o tych zapisach, które w obecnym kształcie nie są dostosowane do bardzo różnorodnej struktury rynku wyrobów medycznych – stwierdza Arkadiusz Grądkowski, dyrektor generalny OIGWM Polmed.

Dodaje: - W tej chwili projekt ustawy przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 milionów złotych. Bulwersująco wysokie kary, nieporównywalne chociażby do tych, jakim podlegają produkty lecznicze, dotkną każdego - zarówno firmy międzynarodowe, jak i małe, jednoosobowe podmioty. Największym poszkodowanym, jak to najczęściej bywa w takich sytuacjach, jest pacjent, który niemalże z dnia na dzień może stracić dostęp do podstawowych wyrobów medycznych.

Zdaniem Izby Polmed, system kar jest nieprzemyślany i wewnętrznie sprzeczny, a na przedsiębiorców mogą zostać nałożone sankcje nieadekwatnie wysokie, które nie wykazują powiązania z dobrami prawnie chronionymi. Wiele z nich wzbudza wątpliwości choćby ze względu na konstytucyjną zasadę określoności. Aby nie zniechęcić podmiotów z branży do prowadzenia działalności w Polsce, a tym samym, aby nie zablokować dostępu do wyrobów medycznych dla pacjentów, Izba POLMED postuluje o zlikwidowanie progów minimalnych i zmniejszenie progów maksymalnych kar proponowanych w ustawie.

200 tys. kary za uchybienie w czynności rejestracji, 2 mln za nielegalną reklamę

Art. 100 w ustawie o wyrobach medycznych przewiduje karę w wysokości 200 000 złotych za uchybienie w czynności rejestracji dystrybutora w lokalnym systemie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego wprowadzenie do prawa krajowego nie jest obowiązkowe i którego zasadność – w świetle dotychczasowych doświadczeń z systemem powiadomień, rozpatrywanych w terminach 3-5 lat, jest bardzo wątpliwa.

Zdaniem Izby Polmed kara ta jest skrajnie nieadekwatna i niesprawiedliwa. Brak wykonania obowiązku nie przekłada się na jakiekolwiek zagrożenie dla pacjenta i nie wpływa na skuteczność systemu nadzoru.

Dobrym przykładem ilustrującym absurdalność zapisu jest przypadek właściciela sklepu, który w normalnych warunkach handluje kosmetykami, ale w związku z czwartą falą pandemii, postanowił sprowadzić z Niemiec rękawice medyczne. Niestety, w związku z tym, że nie zajmował się wcześniej wyrobami medycznymi i nie wiedział, że musi zarejestrować się w systemie w bardzo krótkim terminie 7 dni, może otrzymać aż 200 000 złotych kary.

Art. 103.2 natomiast przewiduje karę 2 milionów złotych za prowadzenie reklamy sprzecznej z prawem, przy czym kara nie ma żadnego związku z realnym ryzykiem, poziomem zagrożenia, ani faktem, że przed użyciem wyrobu użytkownik mógł zapoznać się z etykietą i instrukcją. Kara jest nieporównywalna względem wszystkich innych przepisów prawa polskiego.

W połączeniu z innymi karami, ujętymi w MDR (rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745, zwane również jako „rozporządzenie MDR”), dotyczącymi poważnych kwestii, takich jak np. niezawiadomienie o poważnym incydencie medycznym (250 000 złotych), wskazuje na jej całkowitą nieproporcjonalność do zagrożenia społecznego.

5 mln kary dla firmy dystrybuującej wyroby?

Karę w wysokości 5 milionów złotych przewidziano za „wprowadzenie do obrotu lub do używania” wyrobu niezgodnego z art. 5.1 MDR przewiduje art. 74.1.

Jak przekonuje Polmed przepis powinien być adresowany wyłącznie do producentów (obecnie kierowany również do dystrybutorów i importerów), gdyż dystrybutor nie może ponosić odpowiedzialności prawnej za to, że producent (ew. autoryzowany przedstawiciel) dopuścił do wprowadzenia do obrotu wyrobu niezgodnego z MDR.

- Dystrybutor nie ma możliwości, aby to sprawdzić, musiałby bowiem zweryfikować całą technologię produkcyjną, ocenę zgodności, ocenę kliniczną i dokumentację techniczną. W odniesieniu do tego zapisu możemy wyobrazić sobie taką sytuację: wyrób medyczny, który z niedopatrzenia producenta nie przeszedł odpowiedniej oceny zgodności jest wprowadzony do obrotu. Mimo braku przeprowadzenia oceny zgodności, producent oznakował wyrób znakiem CE i wystawił deklarację zgodności. Taki produkt jest sprzedawany do sklepu medycznego, w którym sprzedawca sprawdza, czy na wyrobie znajduje się znak CE i czy została wystawiona deklaracja zgodności – mówi dyrektor Grądkowski.

Dodaje: - Z perspektywy sprzedającego wszystko się zgadza, zarówno oznakowanie jak i najważniejszy dokument (deklaracja zgodności) wydają się poprawne, więc produkt trafia ostatecznie do sprzedaży, do pacjenta. URPL w ramach kontroli wykrywa, że wyrób jednak nie przeszedł odpowiedniej oceny zgodności i tym samym, sklep medyczny (dystrybutor) może dostać aż 5 milinów złotych kary, mimo że sprawdził wszystko, co mógł i z jego perspektywy wszystko wydawało się zgodne z przepisami.

Kuriozalne przepisy. 250 tys. złotych za błąd w etykietowaniu przez importera

Jednym z takich kuriozów, jak wskazuje Izba Polmed, jest np. art. 77.2 przewidujący karę w wysokości 250 tys. złotych za błąd w etykietowaniu przez importera.

- Brak informacji o importerze jest niedopuszczalny, ale kara obejmuje również nieodpowiednie przyklejenie naklejki, bądź zawarcie informacji niepełnej. Błąd nie wpływa na bezpieczeństwo wyrobu, ale firma jednego dnia może po prostu przestać istnieć – mówi dyrektor Izby Polmed.

Dodaje: - Karę, równą karze za wprowadzenie wyrobu niezgodnego z MDR, bo aż 5 milionów złotych przewiduje art. 103 ust. 1. Chodzi o użycie treści wprowadzających w błąd. Kara powinna dotyczyć wyłącznie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela i sytuacji realnie zagrażających zdrowiu i życiu pacjenta.

- Gdyby ustawa wdrażała tylko to, co przewiduje rozporządzenie unijne, czyli przepisy kompetencyjne i kwestie pozostawione swobodzie regulacyjnej państw oraz zawierała kary dostosowane m.in. do wielkości podmiotu i rodzaju przewinienia, to nie mielibyśmy żadnych uwag. Niestety, ten projekt wprowadza znacznie więcej zmian, które w sposób namacalny będą utrudniać rozwój przemysłu w Polsce i stawiać polskich przedsiębiorców w zdecydowanie gorszej sytuacji względem firm z innych krajów UE. W całej sytuacji największym poszkodowanym będzie pacjent, który może stracić dostęp do wyrobów medycznych niezbędnych do ratowania życia i zdrowia - podsumowuje Arkadiusz Grądkowski.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum