Łukasz Sławatyniec | 10-12-2010 09:03

Nabywanie leków przez szpitale

Nabywanie leków przez szpitale w świetle projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - komentarz praktyczny.

Komentarz opisuje zasady związane z nabywaniem refundowanych produktów przez szpitale w świetle projektu tzw. ustawy refundacyjnej. W opracowaniu przedstawiono obowiązujące regulacje prawne dotyczące omawianego zagadnienia. Wskazano także na praktyczne aspekty funkcjonowania nowych przepisów oraz na zagrożenia, jakie wiążą się z planowanymi zmianami, dotyczące dopuszczalności udzielania darowizn.

Wprowadzenie

Projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych został skierowany do pierwszego czytania w sejmie. Zmienia on zasady dotyczące ustalania cen produktów refundowanych. Zgodnie z podstawową zasadą wyrażoną w tym akcie ceny leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych będą sztywne, podobnie jak marża hurtowa i detaliczna.

Jednakże w celu realizacji świadczeń gwarantowanych świadczeniodawcy będą mieli prawo (i obowiązek) nabywania produktów po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż marża urzędowa. Powyższe wskazuje na maksymalny charakter cen i marż stosowanych do takich zakupów.

Regulacje prawne dotyczące nabywania produktów przez zakłady opieki zdrowotnej

Ustawa refundacyjna będąca przedmiotem prac parlamentu nie będzie podstawowym aktem regulującym zasady nabywania produktów przez szpitale oraz inne zakłady opieki zdrowotnej. W dalszym ciągu najważniejsze znaczenie będzie miała ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.).

Znajduje ona zastosowanie do nabywania leków przez szpitale, o ile wartość zamówienia przekracza kwotę 14.000 euro. Wspomnianą ustawę i wymogi w niej zawarte stosuje się niezależnie od tego, czy zakład opieki zdrowotnej nabywa produkty refundowane czy nie. Opisywana w tym artykule ustawa refundacyjna znajdzie natomiast swoje zastosowanie wyłącznie w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych podlegających refundacji. Aktu tego nie będzie się stosowało do pozostałych produktów.

Do zakupów dokonywanych przez szpitale będą odnosiły się w szczególności dwa przepisy omawianej ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z jej art. 8 świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, jeżeli dotyczy.

Ponadto należy zwrócić uwagę na art. 46 ust. 3, który zabrania przedsiębiorcom zajmującym się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych stosowania form zachęty kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym: sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, niespodzianek, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści.

Za nieprzestrzeganie powyższego zakazu projektodawcy przewidzieli karę pieniężną. Będzie ona wymierzana w wysokości wartości detalicznej brutto sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, powiększonej o wartość 10% otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

Praktyczne aspekty funkcjonowania nowych przepisów
W przypadku przetargów organizowanych przez szpitale podstawowym i najważniejszym kryterium jest cena. To ona zwykle determinuje wybór danego dostawcy leku objętego zamówieniem. Firmy farmaceutyczne oraz hurtownie konkurują między sobą ceną. W praktyce bardzo często osiągają one poziom o wiele niższy niż ceny tych samych produktów przeznaczonych na rynek szpitalny. Wynika to z różnych powodów. Niektórzy dostawcy są w stanie obniżyć czasowo cenę w przypadku dużych zapasów produktu, część odzyskuje utracony zysk w cenie innych produktów, a jeszcze inne godzą się na niższą cenę w ramach budowania marki produktu w lecznictwie szpitalnym.

Należy podkreślić, że w ramach przygotowywania ustawy refundacyjnej kwestia usztywnienia cen ma charakter niezwykle istotny. Nowa regulacja będzie szczególnie dotkliwa dla podmiotów uczestniczących w dystrybucji leków.

Zgodnie z uzasadnieniem do projektu w obrocie lekami refundowanymi występują liczne zjawiska patologiczne, takie jak: nieuzasadnione względami medycznymi zwiększanie refundacji, nabywanie leków za 1 grosz, wynagradzanie pacjentów za dostarczenie recepty na lek refundowany, sytuacja, w której pacjenci poszukują w wielu aptekach leku o najniższej dopłacie pacjenta bądź bonusu, konkursu, nagrody (tzw. „turystyka refundacyjna”), niejednolite marże hurtowe stosowane wobec aptek, niejednolite systemy rabatowania, pseudodarowizny, zjawisko marnotrawienia leków objawiające się zwiększającą się utylizacją przeterminowanych leków, w tym leków refundowanych.

Z drugiej jednak strony autorzy projektu – w przeciwieństwie do swoich poprzedników – zauważyli, że usztywnienie cen w odniesieniu do zakupów szpitalnych może spowodować w swoim efekcie podniesienie wydatków takich placówek. Powyższe wynikałoby bowiem z niemożliwości stosowania obniżek motywowanych m.in. wskazywanymi wcześniej powodami. W związku z powyższym autorzy projektu dopuścili nabywanie produktów refundowanych po cenach nie wyższych niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż marża urzędowa.

Oznacza to, że zarówno producent będzie mógł obniżyć cenę zbytu, jak i hurtownia będzie mogła zastosować marżę niższą niż ustawowa. W przypadku nieobniżenia ceny zbytu nie wyklucza to zastosowania do przetargu ceny niższej przez hurtownię. Nowy przepis nie będzie bowiem obligował hurtowni startującej w przetargu do utrzymania ceny zbytu. Zgodnie z projektowanym brzmieniem przepisu ostateczna cena ma nie być wyższa niż cena urzędowa powiększona o marżę urzędową (5%). Sposób, w jaki dojdzie do ustalenia takiej ceny i jakie elementy się na nią złożą, jest nieistotny z punktu widzenia ustawy oraz nabywcy – szpitala.

Projektowane zmiany a dopuszczalność udzielania darowizn

Jak pokazuje praktyka, dość istotna część produktów nabywanych przez szpitale pochodzi z darowizn. Darowizny lekowe oraz darowizny wyrobów medycznych dopuszczają procedury w wielu firmach sektora farmaceutycznego i sektora wyrobów. Praktyka ta jest wyraźnie dostrzegalna również w odniesieniu do sprzętu medycznego, często o wysokiej wartości.

Przepisy prawa nie zabraniają bezwzględnie takich darowizn. Jednakże zasady etyczne, do których przestrzegania na mocy różnych kodeksów zobowiązana jest znaczna część rynku, nie pozwalają na udzielanie darowizn, które są uzależnione lub mają wpływ na przepisywanie lub zakup określonych produktów. Takie działania mogą bowiem w niektórych przypadkach stanowić bezprawne próby wpływania na wyniki postępowań przetargowych lub być uznawane za nieuzasadnione korzyści.

W świetle brzmienia projektowanych przepisów można powziąć wątpliwość, czy zgodne z prawem darowizny (niemające wpływu na przepisywanie lub zakup produktów) będą mogły być prowadzone na gruncie nowego prawa. Powyższe wynika z bardzo restrykcyjnego cytowanego wcześniej przepisu art. 46 ust. 3, który przedsiębiorcom zajmującym się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych zabroni stosowania form zachęty kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym m.in. sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, darowizn i wszelkich form użyczeń.

Co ciekawe, powyższy przepis nie wprowadza zakazu praktyk, które miałyby wpływ np. na wysokość obrotu produktami refundowanymi, ale stanowi zakaz generalny. O ile ciężko mówić, że obniżona cena do przetargu będzie stanowiła zabronioną formę zachęty, o tyle przepis ten trzeba mieć na względzie w odniesieniu do wspomnianych już darowizn oraz pakietowania.

Darowizny będą bowiem zabronione wprost. W przypadku pakietów konieczne będą dokładne analizy w sytuacji łączonych zamówień produktów refundowanych i nierefundowanych, gdzie rabat byłby przeniesiony na cenę innego produktu, np. leku OTC. Ta praktyka będzie jednak miała istotne znaczenie dla tradycyjnej dystrybucji, a mniejsze dla zakupów szpitalnych, gdzie ciągle będzie istniała możliwość konkurowania ceną (w granicach ceny i marży maksymalnej).

Uwagi autorskie
Projekt ustawy refundacyjnej będzie dotyczył wyłącznie zakupów produktów refundowanych i nie będzie miał wpływu na przetargi przeprowadzane w odniesieniu do pozostałych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. W pewnym sensie utrzyma on istniejący obecnie stan prawny, tj. pozwoli na konkurowanie ceną przez wykonawców do górnego poziomu urzędowej ceny zbytu powiększonej o urzędową marżę w wysokości 5%.

Taki mechanizm należy ocenić jak najbardziej pozytywnie. Z drugiej jednak strony nowa ustawa wprowadzi zakaz prowadzenia zachęty w formie darowizn. Takie ograniczenie jest bez wątpienia błędne i niekorzystne dla szpitali, które istotną część produktów otrzymują w ten sposób. Wydaje się, że lepszym rozwiązaniem byłaby lepsza edukacja środowiska na rynku farmaceutycznym i szpitalnym oraz egzekwowanie zakazu wpływania poprzez darowizny na zakupy oraz przepisywanie produktów leczniczych.

Łukasz Sławatyniec
Serwis Prawo i Zdrowie, Wolters Kluwer Polska, www.abc.com.pl, www.prawoizdrowie.pl