Rozporządzenie odnosi się do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( DZ.U. z 2008 r, Nr 45, Poz. 271, z późniejszymi zmianami). Określa ono m.in. warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do produkcji leków recepturowych lub aptecznych. Wyznacza instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, a także wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki kontrolujące.

Wskazuje również zakres kontroli seryjnej wstępnej. W przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu z zatwierdzoną specyfikacją jednostka badająca przekazuje do podmiotu odpowiedzialnego oraz GIF orzeczenie pokontrolne, wskazujące na zaistniałe błędy.

Jednocześnie resort przypomina, że termin zgłaszania uwag upływa w dniu 21 stycznia 2013 r.

Więcej: www.mz.gov.pl

• KONSULTACJE SPOŁECZNE
• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA