Przedsiębiorcy będą uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19. Fot. Shutterstock (zdjęcie ilustracyjne) Przedstawiony przez Ministerstwo Zdrowia projekt rozporządzenia zmienia rozporządzenie ministra zdrowia z 13 marca 2015 r. ws. wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Zmiany rozporządzeniu wynikają z konieczności uregulowania wymagań dotyczących obrotu szczepionkami przeciw COVID-19.
Projektowane rozporządzenie określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pozwalające na efektywniejsze zapewnienie dostępu pacjentom do szczepionek przeciw COVID-19.
Przewiduje się, że ww. przedsiębiorcy będą uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym liczącym duże ilości opakowań bezpośrednich.
Dzielenie omawianych opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, oraz zatwierdzeniu jej przez osobę odpowiedzialną.
Projektowane rozporządzenie określa elementy jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań, oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów leczniczych podczas dzielenia opakowań.
Kształtując regulacje wzorowano się na wymaganiach dotyczących wytwórców produktów leczniczych, którzy są uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych.
Przyjęto, że przewidziany w projektowanym rozporządzeniu 7-dniowy okres dostosowawczy będzie wystarczający dla wdrożenia regulacji i zapoznania się z nią adresatów projektowanych rozwiązań.
Więcej: legislacja.rcl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
- 07:45 Izby wytrzeźwień? A jednak potrzebne, tam pacjentów nadal sporo
- SB, 16:15 Paszport szczepionkowy budzi kontrowersje w UE. Pojawią się "sanitarni bezpaństwowcy"?
- SB, 15:31 Sytuacja pacjentów z IPF: Covid-19 utrudnia diagnostykę nowych przypadków
- SB, 15:01 Sanepid kontroluje największy hotel w Mikołajkach. "Paranoja"
- SB, 14:15 Pandemia skraca życie chorym na nowotwory. Najgorsze jeszcze przed nami
- SB, 13:42 MZ: zmiany w rozporządzeniu ws. świadczeń z zakresu leczenia szpitalnego
- SB, 12:53 Pogarsza się sytuacja na Warmii i Mazurach: wysokie wskaźniki zakażeń w kolejnych powiatach
- SB, 12:22 Polscy kardiolodzy jadą do kraju, w którym nie ma pandemii. Tak twierdzi jego rząd
- SB, 11:51 Ekspert: wirus może wykorzystać osoby z deficytem odporności jako swoją fabrykę mutacji
- SB, 10:52 Najnowsze dane o koronawirusie w Polsce
- SB, 10:43 Koronawirus w Polsce: spory wzrost liczby zgonów i zajętych łóżek covidowych
- SB, 09:47 Ogłoszenie rządowego planu dla chorób rzadkich. "To będzie przełomowe wydarzenie"
- 1 Liczba potwierdzonych zakażeń koronawirusem w Polsce to 1 696 885, zmarło 43 656 pacjentów
- 2 Kpt. dr Siewiera: blokujmy pseudoekspertów od koronawirusa. Nie lubią małych zasięgów
- 3 Personel medyczny zaszczepiony. POZ wróci do normalności?
- 4 Minister zdrowia: dziś znów ponad 12 tys. nowych zakażeń. Wielkanoc możemy spędzić w domach
- 5 Grzesiowski: za 2-3 tygodnie możemy mieć 25 tysięcy zakażeń dziennie
- 6 To nie jest żart: lekarzom ze specjalizacją rząd zaproponował 19 zł podwyżki. Brutto
- 7 Znamy wynik testu na koronawirusa u ministra Niedzielskiego. Co dalej?
- 8 Niedzielski 7. dobę w izolacji. Codziennie robi "selfie"
- 9 Kiedy dzieci pójdą do szkoły? Minister mówi, co musi się zdarzyć
- 10 Sanepid kontroluje największy hotel w Mikołajkach. "Paranoja"
- 11 Koronawirus już nam niestraszny? „Polacy nie nauczyli się niczego poza kombinowaniem”
- 12 Niedzielski o strategii tańca z młotkiem: tak działa cała Europa
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych