Zmiany rozporządzeniu wynikają z konieczności uregulowania wymagań dotyczących obrotu szczepionkami przeciw COVID-19.

Projektowane rozporządzenie określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pozwalające na efektywniejsze zapewnienie dostępu pacjentom do szczepionek przeciw COVID-19.

Przewiduje się, że ww. przedsiębiorcy będą uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym liczącym duże ilości opakowań bezpośrednich.

Dzielenie omawianych opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, oraz zatwierdzeniu jej przez osobę odpowiedzialną.

Projektowane rozporządzenie określa elementy jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań, oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów leczniczych podczas dzielenia opakowań.

Kształtując regulacje wzorowano się na wymaganiach dotyczących wytwórców produktów leczniczych, którzy są uprawnieni do dzielenia opakowań produktów leczniczych.

Przyjęto, że przewidziany w projektowanym rozporządzeniu 7-dniowy okres dostosowawczy będzie wystarczający dla wdrożenia regulacji i zapoznania się z nią adresatów projektowanych rozwiązań.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

• ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA