PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Jest projekt ustawy o badaniach klinicznych Jest projekt ustawy o badaniach klinicznych. Fot. Fotolia

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Multimedia

Projekt_ustawy.pdf

0,5 MB
typ pliku: Prezentacja PDF

  • Celem nowej ustawy jest m.in. zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce
  • Wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w Polsce w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące
  • W projekcie ustawy wskazano m.in. obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza oraz zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji (projekt ustawy - plik do pobrania przy tekście) dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Cel: poprawa warunków prawnych realizacji badań klinicznych

Jak przyznaje Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu do projekt ustawy, wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu do innych krajów europejskich, takich jak Czechy czy Węgry.

Dlatego konieczne jest zwiększenie konkurencyjności i innowacyjności przemysłu farmaceutycznego przez stymulację badań i rozwoju leków oraz poprawę warunków realizacji badań klinicznych.

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika także z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Polskie przepisy muszą zapewniać skuteczne stosowanie przepisów Rozporządzenia 536/2014, nie powielając jego rozwiązań ani nie będąc z nim sprzecznymi.

Kwestie uregulowane w projekcie ustawy

W projekcie ustawy uregulowano:
1) postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego;
2) tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej;
3) tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych;
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy;
5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6) zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora;
7) zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych;
8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Szczegóły (w tym uzasadnienie projektu): legislacja.rcl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.